#NCT04104776
Lymphome Phase 2

Etude du CPI-0209 chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés


Il s’agit d’une première étude chez l’homme, ouverte, séquentielle, d’augmentation et d’expansion de la dose du CPI-0209 chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés.

Le CPI-020 est une petite molécule inhibitrice d’EZH2 en cours de développement. De nouvelles preuves suggèrent qu’EZH2 est surexprimé dans de nombreux types de cancer et joue un rôle central dans la progression de la maladie. EZH2, sous-unité catalytique du complexe répresseur Polycomb PRC2, joue ainsi un rôle fondamental dans la régulation de l’expression des gènes impliqués dans le développement et les processus de différenciation cellulaire.

La phase 2 de cette étude est composée de 6 cohortes dont 1 concerne le lymphome (cohorte M4). Le CPI-0209 sera administré une fois par jour par voie orale pendant les cycles de 28 jours. Cette fiche concerne le lymphome diffus à grandes cellules B.

Critères d’inclusion:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire après 2 lignes antérieures ou plus de traitement standard.
  • Non considéré comme candidat à recevoir un CAR-T ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (ASCT) tel qu’évalué par l’investigateur traitant pour des raisons telles que l’âge, les comorbidités sous-jacentes, l’état de performance ou en raison de la progression de la maladie après avoir déjà reçu une ASCT ou un CAR-T. La raison de l’inéligibilité à la transplantation doit être clairement documentée.
  • Pour les patients ayant déjà subi un traitement ASCT ou CAR-T, au moins 90 jours doivent s’être écoulés depuis le début de la procédure. Pour tous les autres patients, au moins 8 semaines doivent s’être écoulées depuis leur dernier traitement systémique anti-DLBCL.

Critères d’exclusion:

  • Greffe antérieure d’organe solide ou de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT)
  • Métastases cérébrales symptomatiques non traitées connues
  • Troubles gastro-intestinaux ou toute autre condition pouvant interférer de manière significative avec l’absorption du médicament à l’étude selon l’évaluation de l’investigateur.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur d’EZH2

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères Cacher les critères
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises
Lymphome
Types histologiques requis
Lymphome B
Sous-types histologique requis
Lymphome à grandes cellules B
Lesions du système nerveux central requises
Aucune Traitées / Controlées
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
2 3 ou plus
Précédents traitements exclus
Naïf de traitement systémique Allogreffe de cellules souches
ECOG Maximum
1
Contrainte d'âge
Patients à partir de 18 ans

Centres d'investigation

7 centres investigateurs en cours de recrutement

Centre Léon Bérard Recrutement actif
26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon
Institut Bergonié Recrutement actif
18 Rue Duluc 33000 Bordeaux
Centre Oscar Lambret Recrutement actif
3 Rue Frédéric Combemale 59000 Lille
Centre Hospitalier Universitaire - Site Hôtel Dieu Recrutement actif
1 Pl. Alexis-Ricordeau 44000 Nantes
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Recrutement actif
5 Allée. de l'Île Gloriette 44000 Nantes
ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe Recrutement actif
17 Rue Albert Calmette 67200 Strasbourg
Gustave Roussy Recrutement actif
114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif

Sponsors

Les sponsors porteurs de l'essai

Constellation Pharmaceutique Sponsor principal