[GEMOX] GEMCITABINE et OXALIPLATINE dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique du pancréas
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Il s’agit d’un essai randomisé de phase 3 qui étudie deux schémas thérapeutiques différents de gemcitabine et d’oxaliplatine afin de comparer leur efficacité dans le traitement des patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique.
La Gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l’ADN. La gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l’ADN.
L’Oxaliplatine est un dérivé du platine appartenant à la famille des alkylants. Ses métabolites interagissent avec l’ADN pour former des ponts inter- et intra-brins entre deux guanines adjacentes, ce qui interrompt la synthèse de l’ADN et entraîne la mort cellulaire.
L’étude randomisée multicentrique est composée de deux bras de traitement. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant et du statut de performance ECOG (0 ou 1 contre 2). Les patients sont randomisés dans l’un des deux groupes de traitement:
Bras I : Administration de chlorhydrate de gemcitabine par voie intraveineuse pendant 100 minutes le jour 1 et de l’oxaliplatine par voie intraveineuse pendant 2 heures le jour 2.
Bras II : Administration de chlorhydrate de gemcitabine par voie intraveineuse pendant 100 minutes suivi d’oxaliplatine par voie intraveineuse pendant 2 heures le jour 1. Dans les deux bras, le traitement est répété tous les 14 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une fois le traitement de l’étude terminé, les patients sont suivis périodiquement.
Critères d’inclusion:
- Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement
- Maladie métastatique
- Aucune métastase cérébrale connue
- Indice de performance ECOG (PS) 0-2 ou Karnofsky PS 60-100 %
Critères d’exclusion:
- Carcinome de l’ampoule de Vater ou adénocarcinome biliaire
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Corticostéroïdes concomitants
- Hypercalcémie non contrôlée ou persistante
- Douleur instable ou incontrôlée
- Neuropathie préexistante
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du pancréas
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Adénocarcinome
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Métastatique
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Aucune
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Chimiothérapie
Radiothérapie
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Naïf de traitement systémique
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Chimiothérapie
Radiothérapie
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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