Accès précoce – OPDIVO (nivolumab)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au NIVOLUMAB en association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue.

Le Nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2. Le récep-teur PD-1 est un régulateur négatif de l’activité des cellules T, et il a été démontré qu’il est impli-qué dans le contrôle de la réponse immunitaire des cellules T. La liaison du PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés sur les cellules présentatrices d’antigène et peuvent être ex-primés par les cellules tumorales ou par d’autres cellules du micro-environnement tumoral, en-traîne une inhibition de la prolifération des cellules T et de la sécrétion de cytokines. Nivolumab potentialise les réponses des cellules T, incluant les réponses antitumorales, par un blocage de la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2. Dans des modèles syngéniques chez la souris, le blocage de l’activité du PD-1 a entraîné une diminution de la croissance de la tumeur.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier.
• Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en can-cérologie.
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d’éligibilité:

• Patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive
  • dont l’expression tumorale de PD-L1 est ≥ 1%.
  • II ou IIIa (classification AJCC/UICC 7ème édition)
• Critères de sélection suivants définissent les patients à haut risque de récidive qui sont inclus dans l’indication thérapeutique et qui représentent une population de patients atteints d’une maladie de Stade II à IIIA, selon les critères de stadification de la 7e édition de l’AJCC/UICC :
  • tout patient présentant une taille de tumeur ≥ 5 cm ;
  • tout patient atteint d’une maladie de stade N1 ou N2 (indépendamment de la taille de la tumeur primitive) ;
  • les patients présentant de multiples nodules tumoraux dans le même lobe ou dans d’autres lobes ipsilatéraux ;
  • les patients atteints de tumeurs envahissant les structures thoraciques (envahissant di-rectement la plèvre viscérale, la plèvre pariétale, la paroi thoracique, le diaphragme, le nerf phrénique, la plèvre médiastinale, le péricarde pariétal, le médiastin, le cœur, les gros vaisseaux, la trachée, le nerf laryngé récurrent, l’œsophage, le corps vertébral, la carène) ; ou de tumeurs affectant la bronche souche ; ou de tumeurs associées à une atélectasie ou une pneumopathie inflammatoire obstructive qui se propage à la région hilaire ou affecte l’intégralité du poumon.

Critères d’inigibilité:

• Patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux pour CBNPC
• Tumeur exprimant PD-L1 au seuil < 1%
• Tumeur présentant une mutation sensibilisante de l’EGFR connue, une translocation ALK connue
• Femme enceinte ou qui allaite