#NCT06095089
Cancer de la prostate Phase 1

Étude comparative de l'association JNJ-87189401 et JNJ-78278343 dans le traitement du cancer de la prostate avancé

Mis à jour le 23 janv. 2026

L’objectif de l’étude est de déterminer le schéma recommandé pour la phase 2 (RP2R) de la combinaison de JNJ-87189401 avec JNJ-78278343 (Partie 1 : augmentation de la dose) et d’évaluer plus en détail la sécurité aux RP2R (Partie 2 : expansion de la dose) chez les participants atteints d’un cancer de la prostate avancé.

Médicaments administrés

  • JNJ-78278343
    Le JNJ-78278343 (Pasritamig) est un anticorps bispécifique en cours de développement. JNJ-78278343 possède deux bras fonctionnels : - Un qui se lie à CD3 sur les lymphocytes T (cellules immunitaires), - Un autre qui se lie à KLK2 (kallikréine humaine 2), une protéine exprimée principalement par les cellules du cancer de la prostate.
  • JNJ-87189401
    Le JNJ-87189401est un anticorps bispécifique PSMA‑CD28  en cours de développement. Il cible le PSMA (Prostate‑Specific Membrane Antigen), protéine très exprimée à la surface de nombreuses cellules de cancer de la prostate, surtout les formes avancées et le CD28, une molécule présente sur les lymphocytes T (cellules immunitaires) qui fournit un signal de co‑stimulation essentiel à leur activation.

Description des bras de traitement

Partie 1 (escalade de dose) et Partie 2 (expansion de dose) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants des deux parties reçoivent une association de JNJ-78278343 et de JNJ-87189401. Dans la Partie 1, les doses sont augmentées progressivement afin de déterminer la dose recommandée pour la phase II (RP2R). Dans la Partie 2, l’association est administrée à la RP2R dans différents contextes pathologiques. Type de bras : Expérimental.

Critères d'inclusion

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. Les adénocarcinomes à petites cellules ou neuroendocrines (NE) sont admis. En revanche, les carcinomes à petites cellules, les tumeurs carcinoïdes, les carcinomes NE mixtes et les carcinomes NE à grandes cellules sont exclus.
  • Partie 1, Partie 2A et Partie 2B : Antécédents d’orchidectomie ou de castration médicale ; les participants n’ayant pas subi d’orchidectomie doivent recevoir un traitement de privation androgénique continu par un analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (agoniste ou antagoniste) avant la première administration du médicament à l’étude et doivent poursuivre ce traitement pendant toute la durée de la phase de traitement.
  • Maladie mesurable ou évaluable selon les critères du PCWG3
  • Avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Maladie auto-immune active survenue au cours des 12 mois précédant la signature du consentement et nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique (par exemple, corticostéroïdes chroniques, méthotrexate ou tacrolimus).
  • L’un des événements suivants survenus dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé : a. infarctus du myocarde, b. angine de poitrine sévère ou instable, c. arythmie ventriculaire cliniquement significative, d. insuffisance cardiaque congestive (classe II à IV de la NYHA), e. accident ischémique transitoire, et f. accident vasculaire cérébral
  • moins...
Pathologies requises
Cancer de la prostate
Sous-types histologique requis
Adénocarcinome
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1 2 3 ou plus
ECOG Maximum
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
Sexe requis
Homme
Âge minimum
18

Centres d'investigation

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