Première étude chez l'homme de l'OT-A201 chez des patients atteints de certaines hémopathies malignes et tumeurs solides

Il s’agit d’une première étude chez l’homme, avec escalade de dose suivie d’une extension, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité préliminaire de l’anticorps bispécifique OT-A201, en monothérapie et en association chez des patients atteints de certaines hémopathies malignes et tumeurs solides.

L’OT-A201 est un anticorps bispécifique humanisé, premier de sa catégorie, cible deux points de contrôle immunitaire en cours de développement.

L’étude est composée de plusieurs bras non randomisés dont 3 concernent les hémopathies malignes.

Bras expérimental - OT-A201 en monothérapie: OT-A201 est administré par perfusion intraveineuse hebdomadaire. Un schéma posologique alternatif toutes les 2 semaines pourrait être mis en place en fonction des données cliniques et de laboratoire.

Bras expérimental - OT-A201 en association avec un immunomodulateur: Administration d’OT-A201par perfusion intraveineuse hebdomadaire ou toutes les deux semaines + 25 mg de Lénalidomide les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours ; ou 4 mg de Pomalidomide les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours

Bras expérimental - OT-A201 en association avec un agent spécifique: Administration d’OT-A201par perfusion intraveineuse hebdomadaire ou toutes les deux semaines + traitement approuvé en phase avancée (association à définir par un amendement au protocole)

Critères d’inclusion :

• Hématologie maligne récidivante/réfractaire
• Avoir bénéficié de tous les traitements de référence disponibles pour sa maladie
• Être disposé à subir une ponction de moelle osseuse initiale si la biopsie n’a pas été réalisée après la fin du traitement antérieur le plus récent

Critères d’exclusion :

• Corticoïdes systémiques à une dose quotidienne > 10 mg de prednisone ou équivalent dans les 28 jours précédant le traitement à l’étude. L’utilisation transitoire de stéroïdes pour d’autres pathologies peut être autorisée.
• Événements indésirables d’origine immunitaire persistants (EIIR) et/ou EI de grade ≥ 2 liés à des traitements antérieurs non résolus, à l’exception du vitiligo, d’une neuropathie stable de grade 2 ou plus, d’une perte de cheveux et d’endocrinopathies stables sous hormonothérapie substitutive.
• Antécédents documentés de maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents de greffe d’organe solide.
• Déficit immunitaire primaire ou secondaire.
• Séropositivité (sauf après vaccination ou guérison confirmée d’une hépatite) pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) ou le virus de l’hépatite C (VHC).