ZELENECTIDE PEVEDOTIN dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique amplifié par NECTIN4

Mis à jour le 23 oct. 2025

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Il s’agit d’une étude de phase 2 sur le Zélénectide pévédotin chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique, amplifié par NECTIN4, précédemment traité et ayant reçu au moins une ligne de traitement en phase avancée/métastatique.

Le Zélénectide Pévédotin est un nouveau conjugué de toxine peptidique bicyclique ciblant la nectine-4.

L’étude comprend deux cohortes non randomisées:

Cohorte A (CPNPC non épidermoïde): Administration de Zélénectide pévédotine les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.

Cohorte B (CPNPC épidermoïde): Administration de Zélénectide pévédotine les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.

Critères d’inclusion:

CPNPC avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Cohorte A : CBNPC non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Cohorte B : CBNPC épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Amplification du gène NECTIN4 confirmée par un essai clinique validé analytiquement.
Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de 3 lignes de traitement systémique antérieur en situation avancée/métastatique:
- Les participants ne présentant aucune altération génomique connue justifiant une intervention doivent avoir reçu un traitement à base de platine et une immunothérapie, administrés de manière séquentielle ou combinée, pour un CBNPC avancé/métastatique.
Les personnes présentant des altérations génomiques connues justifiant une intervention (par exemple, EGFR, ALK, BRAF, MET, ROS1, NTRK1/2/3, RET) sont éligibles, à condition d’avoir reçu ou de ne pas être candidates à un traitement ciblé standard disponible en situation avancée/métastatique.

Critères d’exclusion:

Preuve d’histologie mixte de cancer du poumon à petites cellules (CPPC) et de CPNPC
Traitement antérieur par une thérapie à base de monométhyl auristatine E (MMAE) (védotine).
Kératite active ou ulcérations cornéennes.
Métastases du système nerveux central (SNC) actives ou non traitées.
Diabète ou hypertension non contrôlés.
Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite non contrôlés nécessitant des drainages récurrents (mensuels ou plus fréquents).
Pneumopathie interstitielle active ou pneumopathie nécessitant un traitement continu par stéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou autres immunosuppresseurs ; ou tout antécédent de pneumopathie interstitielle diffuse ou de pneumopathie non infectieuse nécessitant des glucocorticoïdes à forte dose.
Nécessité, pendant l’étude, d’un traitement par inhibiteurs puissants ou inducteurs puissants du cytochrome P450 3A humain ([cytochrome P450 3A] CYP3A) ou par inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp), y compris les inhibiteurs d’origine végétale ou alimentaire.

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères Cacher les critères

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

1 centre investigateur en cours de recrutement

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40 Rue Worth 92150 Suresnes France

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