[GIG-T] Thromboprophylaxie dans les tumeurs germinales avancées de bon et de pronostic intermédiaire
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L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer l’efficacité de la thromboprophylaxie dans la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients atteints d’un cancer des cellules germinales métastatique (CCGM) de bon ou de pronostic intermédiaire, traités par chimiothérapie de première ligne à base de cisplatine et présentant des facteurs de risque d’ETEV.
Les patients à haut risque seront randomisés en deux groupes de traitement : le groupe expérimental recevra une thromboprophylaxie, tandis que le groupe témoin n’en recevra pas. Les patients à faible risque seront suivis sans thromboprophylaxie. La durée de l’étude sera de 14 à 17 semaines, en fonction du nombre de cycles de chimiothérapie prévus.
Les chercheurs compareront le groupe expérimental (avec thromboprophylaxie) au groupe témoin (sans thromboprophylaxie) afin de détecter une diminution absolue de 12 % de la proportion de patients ayant présenté un ETEV, passant de 21 % (patients à haut risque, groupe témoin) à 9 % (patients à haut risque, groupe expérimental).
Description des bras de traitement
Traitement expérimental chez les patients à haut risque (EXPÉRIMENTAL) : Thromboprophylaxie en plus de la chimiothérapie standard à base de cisplatine ; bras expérimental pour les patients à haut risque de MTEV.
Traitement témoin chez les patients à haut risque (SANS_INTERVENTION) : Absence de thromboprophylaxie en plus de la chimiothérapie standard à base de cisplatine ; bras témoin pour les patients à haut risque de MTEV.
Patients à faible risque (SANS_INTERVENTION) : Aucune thromboprophylaxie en plus de la chimiothérapie standard à base de cisplatine ; bras observationnel pour les patients à faible risque.
Critères d'inclusion
- Diagnostic de tumeur germinale de bon ou intermédiaire pronostic (selon le Groupe de collaboration international sur le cancer germinal)
- Adapté à une chimiothérapie de première ligne à base de cisplatine
- Aucune thérapie cytotoxique systémique antérieure
- Lactate déshydrogénase supérieur à 1 niveau normal supérieur et/ou surface corporelle supérieure à 1,9 et/ou ganglions lymphatiques rétro-péritonéaux de plus de 5 cm de long axe
- plus...
- Âgé de plus de 18 ans
- Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de l'étude selon le protocole.
- Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale ou en bénéficier
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastase cérébrale
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)
- plus...
- Utilisation concomitante d'anticoagulants ou d'antiagrégants
- Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
- Hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, y compris d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) ou à l'un des excipients
- Toute chirurgie majeure (c'est-à-dire une chirurgie ouverte durant plus de 45 minutes de l'ouverture à la fermeture) dans les 4 semaines ou prévue pendant la période de traitement de l'étude
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
- Numération plaquettaire de base basse (< 100 X 10^9 /L) ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Saignement actif cliniquement significatif et conditions à haut risque d'hémorragie, y compris AVC hémorragique récent, ulcère gastro-intestinal, présence de néoplasie maligne à haut risque de saignement, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intraspinales ou intracérébrales
- Maladie métastatique extensive à haut risque de saignement, par exemple choriocarcinome prévalent
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines, et pendant le traitement de l'étude sans l'approbation du promoteur
- Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par une décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Sexe requis
- Âge minimum
- Scores pronostiques IGCCCG requis
-
Cancer du pénis et tumeurs germinales
-
Tumeurs germinales
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
-
Naïf de traitement systémique
-
Homme
-
18
-
Bon pronostic
Pronostic intermédiaire
Centres d'investigation
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