[CHANCES] Étude de phase 1, première administration chez l'homme, de l'anti-CD73 IPH5301 seul ou en association avec une chimiothérapie et le trastuzumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
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CHANCES-IPC 2021-008 est une étude de phase I, multicentrique, européenne, première administration chez l’humain, évaluant un anticorps anti-CD73, l’IPH5301, dans le traitement des cancers avancés et/ou métastatiques.
L’essai se déroulera en deux parties : Partie I – Escalade de dose : Cette partie vise à identifier la dose maximale tolérée (DMT) de l’IPH5301 en monothérapie et la dose recommandée pour la phase II (DRP2) pour les essais futurs, suivie d’une étude d’expansion de la cohorte de sécurité.
Partie II – Cohorte d’expansion : Douze patientes atteintes d’un cancer HER2+ (six patientes atteintes d’un cancer du sein et six d’un cancer gastrique) seront incluses dans la cohorte d’expansion afin de sélectionner la dose recommandée d’IPH5301 à administrer en association avec une chimiothérapie et le trastuzumab pour évaluation dans de futurs essais portant sur des tumeurs solides avancées sélectionnées.
Médicaments administrés
-
IPH5301
L'IPH5301 est un anticorps monoclonal thérapeutique anti-CD73 en cours de développement. En inhibant CD73, l'IPH5301 vise à réduire l’accumulation d’adénosine, qui supprime normalement l’immunité antitumorale, et à stimuler la réponse immunitaire anti-cancer.
Description des bras de traitement
Administration d’IPH5301 (EXPÉRIMENTAL) : Augmentation des doses de monothérapie par IPH5301 administrées toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou toxicité inacceptable pendant une durée maximale de 12 mois (bras expérimental).
Critères d'inclusion
- Patients atteints d'un cancer avancé et/ou métastatique incurable
- Traitement antérieur par au moins une thérapie systémique antérieure dans un contexte métastatique avancé, sans limite quant au nombre de thérapies systémiques antérieures, et considérés comme ayant échoué aux alternatives thérapeutiques standard et candidats à une étude de phase I par un comité multidisciplinaire de cancérologie (cohorte d'escalade de dose).
- Patients atteints d'un carcinome du sein, de l'estomac, de l'œsophage, du pancréas, de l'endomètre, de l'ovaire ou du poumon (cohorte d'escalade de dose)
- plus...
- État de performance ECOG ≤1
- Avoir au moins 18 ans
- Tous les événements indésirables non hématologiques liés à un traitement antérieur doivent avoir complètement disparu ou s'être améliorés au grade 1 avant la sélection pour cette étude (à l'exception de l'alopécie).
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST en dehors du SNC
- moins...
Critères d'exclusion
- Un traitement antérieur par d'autres anticorps monoclonaux ou petites molécules ciblant CD73 ou la voie de l'adénosine est nécessaire.
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active. Les patients présentant une suspicion d'atteinte du SNC lors du dépistage doivent bénéficier d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) (de préférence) ou d'une tomodensitométrie (TDM), idéalement avec injection de produit de contraste intraveineux, avant leur inclusion dans l'étude afin d'exclure toute atteinte du SNC. Les patients asymptomatiques présentant des lésions du SNC traitées sont éligibles, sous réserve du respect des critères définis.
- plus...
- Patients atteints de neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur
- Tout traitement anticancéreux, conventionnel ou expérimental, reçu dans les 28 jours précédant le premier jour du traitement de l'étude
- Patients présentant une compression médullaire connue
- Tout traitement concomitant par des agents anticancéreux ou des médicaments susceptibles d'avoir des effets antitumoraux
- Les sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure moins de 28 jours avant le début du traitement par le médicament à l'étude sont exclus.
- femmes enceintes ou allaitantes
- L’inscription simultanée à un autre essai clinique, sauf s’il s’agit d’une étude clinique non interventionnelle ou de la période de suivi d’une étude interventionnelle.
- Les sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives actives au cours des trois dernières années, à l'exception de ceux présentant un risque négligeable de métastase ou de décès (par exemple, un taux de survie globale à 5 ans > 90 %) et traités avec un résultat curatif attendu (comme un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, un carcinome cutané non mélanomique, un cancer de la prostate localisé, un carcinome canalaire in situ ou un cancer de l'utérus de stade I).
- Maladie auto-immune active au cours des 2 dernières années
- Les participants présentant des anomalies du profil de coagulation ou des antécédents de coagulopathie au cours des 6 mois précédant la première administration du médicament expérimental, ainsi que ceux ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral ou d'autre thrombose artérielle, sont exclus. Les participants traités par un anticoagulant (par exemple, warfarine ou héparine) pour un événement thrombotique survenu plus de 6 mois avant l'inclusion, ou pour une affection médicale stable et autorisée (par exemple, une fibrillation auriculaire bien contrôlée), sont également exclus, à condition que la dose et les paramètres de coagulation (tels que définis par les pratiques cliniques locales) soient stables depuis au moins 1 mois avant la première administration du médicament expérimental.
- Patients présentant une dyspnée au repos et des antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
- Infection actuelle non contrôlée
- Les patients présentant une affection médicale sous-jacente grave susceptible d'empêcher le sujet de recevoir ou de tolérer le traitement prévu
- Patients atteints d'hépatite B, C ou séropositifs pour le VIH
- Réactions allergiques connues attribuées à des composés d'un produit similaire
- Immunodéficience primaire et/ou antécédents de greffe allogénique
- ≥ Événement indésirable d'origine immunitaire de grade 3 ou événement indésirable neurologique ou oculaire d'origine immunitaire de tout grade survenu pendant un traitement d'immunothérapie antérieur
- Les sujets atteints de démence ou présentant une altération de l'état mental les empêchant de comprendre et de rédiger un document de consentement éclairé
- Administration d'un vaccin vivant atténué ou d'un vaccin contre le SARS-CoV-2 dans les 30 jours précédant la première dose du médicament expérimental
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer du pancréas
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
-
Estomac
Œsophage
Cancer de l’ovaire épithélial
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Localement avancé
Métastatique
-
1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai