[LESS] Réduction de la durée du traitement endocrinien chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HR+ HER2- à très faible risque
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Il s’agit d’une étude à un seul bras visant à réduire la durée du traitement endocrinien adjuvant chez les femmes atteintes d’un cancer du sein HR+ / HER2- à très faible risque de métastases.
Les inhibiteurs de l’aromatase entraînent l’arrêt de la production périphérique d’oestrogènes extra-ovariens, qui représentent la principale source d’oestrogènes endogène à la ménopause. Il n’existe aucun effet sur la biosynthèse surrénalienne des corticostéroïdes ou de l’aldostérone.
L’étude est composée d’un bras unique. Les patientes recevront un traitement endocrinien standard (inhibiteurs de l’aromatase en monothérapie) pendant un maximum de 2 ans.
Le traitement sera soit :
- Létrozole, administré per os, 2,5 mg par jour
- Anastrozole, administré per os, 1 mg par jour
- Exémestane, administré per os, 25 mg par jour
Critères d’inclusion:
- Femmes ménopausées (le statut post ménopausique est défini par l’un des éléments suivants: ovariectomie bilatérale antérieure, âge ≥60 ans, âge > 50 et < 60 ans et aménorrhée depuis au moins 12 mois, et hormone folliculostimulante (FSH) et estradiol dans la plage post ménopausique)
- Femmes atteintes d’un cancer du sein unilatéral invasif prouvé histologiquement (Remarque : En cas de tumeur invasive multifocale, toutes les lésions (maximum 3 lésions infiltrantes autorisées) doivent être de phénotype identique et à faible risque biologique)
- Tumeur primitive complètement réséquée et chirurgie axillaire adéquate réalisée, selon les normes en vigueur
- Expression IHC du récepteur des œstrogènes et/ou du récepteur de la progestérone ≥50 %
- HER2 négatif selon les critères ASCO en immunohistochimie et/ou analyse génomique (la négativité HER2 est définie comme IHC 0-1+, ou [IHC 2+ et FISH ou CISH non amplifié])
- Aucune indication de chimiothérapie adjuvante
- La patiente présente un risque ultra faible de récidive métastatique (soit moins de 5 % de risque de rechute métastatique à 10 ans) selon les tests MammaPrint® et Blueprint®.
- Patients éligibles pour recevoir ou ayant récemment commencé (avec un maximum de 4 mois d’hormonothérapie adjuvante avant l’inscription) une hormonothérapie adjuvante (létrozole, anastrozole ou exémestane).
Critères d’exclusion:
- Patients ayant reçu une hormonothérapie néo-adjuvante, une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante ou un traitement médical préopératoire
- Toute récidive locale ou régionale ou maladie métastatique
- Carcinome non invasif
- Cancer du sein bilatéral (sauf en cas de CCIS controlatéral), ou antécédents d’un autre cancer du sein invasif ipsi- ou controlatéral
- Femmes atteintes d’un cancer du sein à haut risque prédisposant à des mutations germinales délétères.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du sein
- Statuts HER2 requis
- HER2 Négatif
- Statuts RH requis
- RH Positif
- Stade requis
- Localisé
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Chirurgie Hormonothérapie
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Chimiothérapie
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 51 ans
- Sexe
- Femme
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai