Étude du LY3537982 chez des patients atteints d'une tumeur solide présentant une mutation génétique KRAS G12C
Si vous êtes médecin et souhaitez trouver les essais cliniques correpondants aux profils de vos patients, créez votre compte ou connectez-vous
Si vous êtes un patient et souhaitez savoir si vous pourriez participer à un essai clinique, veuillez consulter votre médecin afin qu'il puisse envoyer votre dossier
Il s’agit d’une étude de phase 1/2 sur LY3537982 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées mutées KRAS G12C. L’étude est actuellement en phase 2.
Le LY3537982 est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de KRAS G12C en cours de développement.
L’étude est composée d’un bras unique pour le cancer du pancréas:
Bras expérimental: Administration de LY3537982 par voie orale en monothérapie.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic histologique ou cytologique prouvé de cancer du pancréas, non résécable et/ou métastatique
- Patients atteints d’une tumeur porteuse de la mutation KRAS G12C dans le tissu tumoral ou acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant.
Critères d’exclusion :
- Maladie adaptée à une thérapie locale administrée à visée curative.
- Tumeur maligne ou des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases traitées du SNC sont éligibles pour cette étude si leur maladie est asymptomatique, radiographiquement stable pendant au moins 30 jours et s’ils ne nécessitent pas de traitement par stéroïdes au cours des deux semaines précédant le traitement à l’étude.
- Avoir reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de petites molécules KRAS G12C, sauf dans certains scénarios où un tel traitement antérieur est autorisé conformément au protocole.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du pancréas
- Sous-types histologique requis
- Adénocarcinome
- Anomalies génétiques requises
- KRAS G12C
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
5 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai