[GemSign-01] Efficacité de la chimiothérapie de première intention par gemcitabine chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique GemCore+
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Il s’agit d’une étude évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de première intention par gemcitabine chez des patients atteints d’adénocarcinome pancréatique métastatique exprimant la signature GemCore dans leur tumeur et non éligibles au traitement FOLFIRINOX.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - Analyse de l’état de GemCore: Les participants débuteront leur chimiothérapie par gemcitabine selon les modalités habituelles de leur centre. Ils consentiront à une analyse génomique de leur tumeur afin de déterminer si elle porte la signature GemCore. Le centre assurera le suivi des participants selon les modalités habituelles de leur centre.
Critères d’inclusion :
- Adénocarcinome pancréatique métastatique histologiquement prouvé
- Patient non éligible à la chimiothérapie FOLFIRINOX et devant recevoir une chimiothérapie métastatique de première intention par gemcitabine en monothérapie
- Matériel tumoral permettant l’évaluation du statut GEMCore (c.-à-d. bloc FFPE avec cellularité tumorale ≥ 10 %)
- Aucun traitement antérieur en situation métastatique
Critères d’exclusion :
- Contre-indication au traitement par gemcitabine
- Indice de performance ECOG ≥ 3
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du pancréas
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Adénocarcinome
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Métastatique
-
Aucune
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Naïf de traitement systémique
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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18
Centres d'investigation
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