[GEMFOX] Étude sur le FOLFOX vs GEMCITABINE chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique non éligibles au traitement par FOLFIRINOX
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Il s’agit d’une étude randomisée de phase 3 comparant FOLFOX à la Gemcitabine en première intention chez les patients atteints d’adénocarcinome pancréatique et non éligibles au traitement par FOLFIRINOX.
La Gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l’ADN. La gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l’ADN.
Le FOLFOX est un protocole comprenant l’administration de 2 médicaments : 5-Fluoro-uracile associé à l’acide folique ELOXATINE (Oxaliplatine).
L’étude comporte deux bras randomisés.
Bras Comparateur Actif Groupe 1 - Gemcitabine : Administration par voie intraveineuse de Gemcitabine à 1000 mg/m² les jours 1, 8 et 15, suivie d’une semaine de repos, tous les 28 jours.
Bras Comparateur Actif Groupe 2 - FOLFOX : : Administration par voie intraveineuse de l’Oxaliplatine à 85 mg/m² pendant 2 heures les jours 1 et 15 + administration par voie intraveineuse de l’acide folinique à 400 mg/m² (forme racémique) ou 200 mg/m² (forme L) les jours 1 et 15 et 5-FU 2400 mg/m² les jours 1 à 3 et 15 à 17, tous les 28 jours.
Critères d’inclusion :
- Adénocarcinome du pancréas prouvé histologiquement ou cytologiquement. En l’absence d’adénocarcinome prouvé histologiquement ou cytologiquement, un faisceau d’arguments cliniques, biologiques et radiologiques compatibles avec le diagnostic : parmi ceux-ci, une tumeur pancréatique hypodense au scanner et un Ca 19-9 supérieur à 500 UI/ml sont des prérequis indispensables.
- Maladie métastatique confirmée (stade IV).
- Aucun traitement antérieur pour maladie métastatique (en cas de traitement adjuvant antérieur, l’intervalle entre la fin de la chimiothérapie et la rechute doit être > 12 mois).
- Patient non apte au FOLFIRINOX.
- Pour les patients avec un indice de performance ECOG (PS) ≥ 2, un taux d’albuminémie > 25 g/l est requis.
Critères d’exclusion :
- Antécédents ou signes d’examen physique de métastase du SNC, sauf traitement adéquat (par exemple, métastase du SNC non irradiée, crise non contrôlée par un traitement médical standard.
- Maladie locale ou localement avancée (stade I à III).
- Le patient utilise de la warfarine.
- Patient recevant une radiothérapie concomitante.
- Mauvais état nutritionnel.
- Déficit total ou partiel connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (dosage de l’activité DPD à la visite d’inclusion).
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du pancréas
- Sous-types histologique requis
- Adénocarcinome
- Stade requis
- Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Naïf de traitement systémique
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai