[Soundtrack-E] Étude de l'AZD0486 en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux pour les hémopathies malignes à cellules B matures
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’AZD0486 administré en monothérapie ou en association avec d’autres agents anticancéreux chez des participants atteints d’hémopathies malignes.
Médicaments administrés
-
R-CHOP
protocole de chimiothérapie composé de Rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone. -
AZD0516
Conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours de développement clinique. C'est un anticorps monoclonal relié à un agent cytotoxique puissant qui cible le STEAP2 (Six Transmembrane Epithelial Antigen of the Prostate-2), un antigène exprimé à haute densité sur les cellules de cancer de la prostate. L'agent cytotoxique utilisé est l’exatecan, un inhibiteur de la topoisomérase I (enzyme impliquée dans la réplication de l’ADN), qui est libéré à l’intérieur des cellules tumorales pour les détruire.
Sous-étude 3 (LBCL) : AZD0486 + R-CHOP (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent de l’AZD0486 par perfusion intraveineuse en association avec la chimiothérapie R-CHOP standard (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). Traitement combiné expérimental du LBCL.
Critères d'inclusion
- Expression de CD19 confirmée en cas de traitement anti-CD19 antérieur.
- Lymphome à grandes cellules B selon l'OMS 2022.
- Lymphome B non hodgkinien récidivant/en rechute après au moins une ligne de traitement antérieure.
- Indice pronostique international (IPI) 2-5.
- plus...
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Utilisation de la contraception pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose.
- Une contraception au moins 90 jours après la dernière dose d'AZD0486 ou 4 mois après la dernière dose de vincristine, et 6 mois après la dernière dose de cyclophosphamide ou de doxorubicine.
- Au moins 1 site mesurable selon Lugano.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %.
- moins...
Critères d'exclusion
- Lymphome du système nerveux central (SNC).
- Lymphome médiastinal de la zone grise, lymphome de Burkitt, transformation de Richter, lymphome primitif à grandes cellules B (LBCL).
- Dose cumulée d'anthracycline >150 mg/m2.
- plus...
- Intervention chirurgicale dans les 14 jours suivant l'administration du médicament expérimental.
- Effets indésirables de grade > 2 non résolus suite à un traitement anticancéreux antérieur (à l'exception de l'alopécie ou de la fatigue).
- Tout traitement anticancéreux administré dans les 5 demi-vies ou 21 jours (la période la plus courte étant retenue) précédant le traitement.
- Radiothérapie dans les 28 jours.
- Antécédent de syndrome de libération de cytokines (SLC) ou de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) de grade > 3.
- Maladie cardiovasculaire (CV) cliniquement significative.
- Traitement antérieur par cellules CAR-T ou greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (HSCT) au cours des 12 dernières semaines ou traitement antérieur par activateur de cellules T (TCE) au cours des 8 dernières semaines.
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou de transplantation d'organe solide dans les 24 semaines précédant le début du cycle 1, jour 1.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Lymphome
-
Lymphome B
-
Lymphome à grandes cellules B
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai