Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'efficacité du télisotuzumab adizutécan intraveineux (IV) en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 chez des participants adultes atteints d'un CBNPC non épidermoïde avancé ou métastatique n'ayant jamais reçu de traitement pour une maladie avancée et ne présentant aucune altération génomique exploitable.
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Cette étude vise à évaluer les effets indésirables et l’évolution de l’activité de la maladie chez des adultes atteints de CPNPC traités par télisotuzumab adizutécan (ABBV-400) en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ciblant le récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1).
Le télisotuzumab adizutécan (ABBV-400) et le budigalimab sont des médicaments expérimentaux en cours de développement pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Cette étude se déroulera en deux phases. La première phase consistera à administrer aux participants différentes doses de télisotuzumab adizutécan en association avec le budigalimab, selon un protocole d’escalade de dose, jusqu’à l’obtention d’une dose tolérable et potentiellement efficace. La deuxième phase comprendra trois groupes de traitement. Deux groupes recevront du pembrolizumab associé à différentes doses optimisées de télisotuzumab adizutécan (afin de permettre l’étude ultérieure de la dose optimale). Le troisième groupe recevra le traitement standard (pembrolizumab, pémétrexed et, au choix de l’investigateur, carboplatine ou cisplatine), suivi d’une administration de pembrolizumab et de pémétrexed.
Médicaments administrés
-
Telisotuzumab adizutécan
Le Telisotuzumab adizutécan (ABBV-400) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le cMet en cours de développement. -
Budigalimab
Le Budigalimab est un anticorps anti-PD-1 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Partie 1 : Telisotuzumab Adizutecan + Budigalimab (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent des doses IV croissantes de Telisotuzumab Adizutecan en association avec du Budigalimab afin de déterminer la dose maximale tolérée et efficace (Expérimental).
Critères d'inclusion
- Les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde (NSq) localement avancé ou métastatique, documenté histologiquement, seront inclus dans l'étude.
- Pour la partie 1, les participants ne doivent pas avoir reçu plus d'une thérapie systémique pour une maladie avancée, y compris une chimiothérapie à base de platine ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie), ou une thérapie ciblée appropriée pour une altération génétique exploitable, le cas échéant, pour le CBNPC NSq de type sauvage (WT) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
- Doit avoir un statut documenté pour le ligand de mort programmée 1 (PD-L1).
- plus...
- Doit présenter une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Doit avoir un fonctionnement organique adéquat.
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases incontrôlées connues au niveau du système nerveux central.
- plus...
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumonie ayant nécessité un traitement par stéroïdes systémiques, ou toute preuve de MPI ou de pneumonie active sur la tomodensitométrie (TDM) thoracique de dépistage.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Âge minimum
-
Cancer du poumon
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
CBNPC non-épidermoïde
-
Localement avancé
Métastatique
-
1
-
Immunothérapie
Chimiothérapie
-
18
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai