#NCT06669117 #2024-512760-64-00

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Essai FIH du VERT-002 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant des altérations du gène MET

Partie 1 (Escalade de dose)

Mis à jour le 21 janv. 2026

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L’objectif de cet essai clinique est d’étudier la sécurité, l’activité du VERT-002 (PFL-002) et la dose optimale sans danger à utiliser chez les participants atteints de tumeurs solides, y compris le cancer du poumon non à petites cellules.

Médicaments administrés

VERT-002
Le VERT-002 est un anticorps monoclonal qui cible le récepteur c-MET (MET), un oncogène (un gène pouvant favoriser le cancer lorsqu’il est altéré) en cours de développement.

Description des bras de traitement

VERT-002 (PFL-002) (EXPÉRIMENTAL) : Phase Ia d’escalade de dose : VERT-002 administré par perfusion IV toutes les 2 semaines ; quatre niveaux de dose provisoires prévus avec des schémas alternatifs basés sur les données émergentes ; bras de recherche de dose expérimental.

Critères d'inclusion

Partie 1 : confirmation histologique d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique récidivante et/ou réfractaire pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
Partie 1 : présence d'au moins une des altérations MET suivantes, basée sur la documentation locale des résultats sanguins ou des résultats de tissus archivés : mutation METex14 ; mutations du gène activateur du domaine kinase MET (par exemple H1094L/R/Y, D1228H/N/V, Y1230A/C/D/H) ; amplification MET.
Partie 1 : Les participants peuvent avoir reçu un inhibiteur de tyrosine kinase MET (ITK MET) dans le cadre d’un traitement antérieur, quelle que soit la ligne de traitement (première ou deuxième ligne) et que l’ITK MET ait été administré ou non en association. Remarque : le crizotinib sera considéré comme un ITK MET.
plus...

État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Fonction hématologique adéquate.
Fonction hépatique adéquate.
Fonction rénale adéquate.
Albumine ≥ 3 g/dL.
Fonction de coagulation adéquate.
Fonction cardiaque adéquate.
Les participantes de sexe féminin en âge de procréer doivent avoir un test sérique β-HCG très sensible négatif effectué dans les 7 jours précédant la première dose de VERT-002 et un test de grossesse urinaire négatif effectué au C1D1 avant la première dose de VERT-002.
Les participants/partenaires masculins ayant une épouse/partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter de concevoir un enfant.
moins...

Critères d'exclusion

Métastases non contrôlées du système nerveux central (SNC) ou compression de la moelle épinière associées à des symptômes neurologiques progressifs ou nécessitant des doses croissantes de corticostéroïdes pour contrôler la maladie du SNC.
plus...

Antécédents de tumeur maligne primitive autre que le cancer faisant l'objet de l'essai (tel que défini pour les parties 1 et 2), à l'exception des participants ayant des antécédents de tumeur maligne et ayant terminé leur traitement anticancéreux au moins 2 ans avant de signer le consentement éclairé et ne présentant aucun signe de maladie résiduelle de la tumeur maligne antérieure lors du dépistage ; tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastase ou de décès (c.-à-d. un taux de survie global à 5 ans > 90 %) et traitées de manière adéquate.
Antécédents d’hypersensibilité aux ingrédients actifs ou inactifs du VERT-002, ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire ou appartenant à une classe similaire.
Infection active, bactérienne, fongique ou virale, dans les 2 semaines précédant la première dose de VERT-002 (C1D1).
Test positif au SARS-CoV-2 ou à des variants du SARS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant la première administration de VERT-002 (C1D1) ou en cas d'infection suspectée par le SARS-CoV-2 ou des variants du SARS-CoV-2 et confirmation en attente.
Fonction cardiovasculaire altérée ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative (active ou survenue dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé principal).
Toute maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique ou une situation sociale susceptible de limiter le respect des exigences de l'essai.
Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de MPI induite par des médicaments, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de MPI cliniquement active.
Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Traitement anticancéreux antérieur : MET TKI dans les 7 jours précédant la première dose de VERT-002 ; tout autre traitement anticancéreux systémique dans les 28 jours ou 5 demi-vies du traitement anticancéreux, la période la plus courte étant retenue (minimum 14 jours), précédant la première dose de VERT-002 (C1D1) ; radiothérapie sur un large champ ou incluant un organe vital (y compris la radiothérapie cérébrale totale ou la radiochirurgie stéréotaxique du cerveau) dans les 14 jours précédant la première dose de VERT-002 (C1D1).
Vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose de VERT-002 (C1D1).
Toute toxicité liée à un traitement antérieur de grade > 1 selon l’échelle NCI-CTCAE au moment de la première administration de VERT-002 (J1C1) est un critère d’exclusion. Font exception l’alopécie, la fatigue et la neuropathie périphérique de grade ≤ 2, quel que soit leur grade.
Intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours suivant la première dose de VERT-002 (C1D1).
Participation à un essai clinique avec administration d’un médicament expérimental dans les 5 demi-vies plus 14 jours du médicament expérimental, avant la première dose de VERT-002 (C1D1).
moins...

Pathologies requises
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

4 centres investigateurs en cours de recrutement

Hôpital Nord de Marseille Recrutement actif

Chemin des Bourrely 13915 Marseille Cedex 20 France

Gustave Roussy Recrutement actif

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Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site de Saint-Herblain Recrutement actif

Boulevard Jacques Monod 44800 Saint-Herblain France

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