#NCT06109779
Cancer du foie et des voies biliaires Phase 3

[ARTEMIDE-Biliary01] Etude sur le RILVEGOSTOMIG + Chimiothérapie comme traitement adjuvant du cancer des voies biliaires après résection


Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et mondiale sur le rilvegostomig en association avec la chimiothérapie comme traitement adjuvant après résection du cancer des voies biliaires à visée curative.

Le Rilvegostomig est un anticorps monoclonal humain IgG1 κ anti-PDCD1/TIGIT en cours de développement.

La Capécitabine est un anti-métabolite qui se comporte comme un précurseur oral du 5-fluoro-uracile (5-FU). Le métabolisme du 5-FU bloque la méthylation de l’acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l’ADN, de l’ARN et des protéines.

Le Cisplatine est un antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d’action élective est l’ADN auquel la molécule se lie.

Le S-1 [Tégafur/Otéracil/giméracil] est un groupe de médicaments appelés fluoropyrimidines disposant d’une AMM dans une autre indication.

L’étude comporte deux bras randomisés.

Bras expérimental - Bras A : Administration de Rilvegostomig en IV + Capécitabine par voie orale selon les pratiques locales + Gemcitabine/Cisplatine en IV à la dose de 1000 mg/m2 plus cisplatine 25 mg/m2 le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours + S-1 [Tégafur/Otéracil/giméracil] par voie orale pendant 4 semaines avec 2 semaines de repos en cycles de 42 jours.

Bras comparateur de placebo - Bras B : Placebo en IV + Capécitabine par voie orale selon les pratiques locales + Gemcitabine/Cisplatine en IV à la dose de 1000 mg/m2 plus cisplatine 25 mg/m2 le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours + S-1 [Tégafur/Otéracil/giméracil] par voie orale pendant 4 semaines avec 2 semaines de repos en cycles de 42 jours.

Critères d’inclusion :

  • Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement (cholangiocarcinome intrahépatique ou extrahépatique (CCA) ou cancer de la vésicule biliaire invasif musculaire (GBC)) après résection macroscopique complète (R0 ou R1)

Critères d’exclusion :

  • Participants atteints d’une maladie localement avancée, non résécable ou métastatique au moment du diagnostic initial.
  • Cancer ampullaire, néoplasmes neuroendocrines, mixtes neuroendocrines et non neuroendocrines et tumeurs non épithéliales.
  • Toute thérapie anticancéreuse pour le cholangiocarcinome avant la chirurgie.

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères Cacher les critères
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises
Cancer du foie et des voies biliaires
Sous-types histologique requis
Cholangiocarcinome intra-hépatique Cholangiocarcinome extra-hépatique
Stade requis
Localisé
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Aucune
Précédents traitements au stade localisé requis
Chirurgie
Précédents traitements au stade localisé exclus
Injection percutanée d’éthanol Ablation par radiofréquence Greffe
ECOG Maximum
1
Contrainte d'âge
Patients à partir de 18 ans

Centres d'investigation

1 centre investigateur en cours de recrutement

Centre Eugene Marquis Recrutement actif
Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque 35000 Rennes

Sponsors

Les sponsors porteurs de l'essai

AstraZeneca Sponsor principal