Étude de phase 1/1b de l'IAM1363 dans les cancers HER2
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Il s’agit d’une étude de phase 1/1b ouverte, multicentrique, d’escalade de dose et d’optimisation de dose conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité préliminaire de l’IAM1363 chez les participants atteints de cancers avancés présentant des altérations HER2.
Médicaments administrés
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IAM1363
L'IAM1363 est un inhibiteur très sélectifde la tyrosine-kinase HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), conçue pour bloquer la signalisation de HER2 dans les cellules tumorales et ainsi ralentir ou arrêter leur croissance.
Description des bras de traitement
Monothérapie IAM1363 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent des capsules IAM1363 (voie orale, libération immédiate), administrées une ou deux fois par jour en cycles de 21 jours dans le cadre d’une monothérapie expérimentale.
Critères d'inclusion
- Présente une tumeur maligne récidivante/réfractaire avec altération du gène HER2
- Progression de la maladie après le dernier traitement systémique, ou intolérance au dernier traitement systémique
- plus...
- Âge ≥ 18 ans
- Présenter une maladie mesurable radiographiquement selon les critères RECIST v1.1 et/ou RANO-BM.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Présenter des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales de base adéquates
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 50 %
- moins...
Critères d'exclusion
- Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption, shunt biliaire externe ou résection importante de l'intestin grêle empêchant une absorption adéquate
- diabète non contrôlé
- plus...
- maladie cardiaque cliniquement significative
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou 2. Exception : les patients dont l'infection par le VIH est bien contrôlée (par exemple, un taux de CD4 > 350/mm3 et une charge virale indétectable) sont admissibles.
- Maladie hépatique active en cours, notamment hépatite A, hépatite B ou hépatite C
- Histoire de la transplantation d'organes solides
- Antécédents d'hémorragie du SNC de grade ≥ 2, ou toute hémorragie du SNC survenue dans les 28 jours précédant le J1C1
- Patients nécessitant un traitement local immédiat pour des métastases cérébrales
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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HER2 Positif
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Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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HER2
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai