[NEXUS-01] Étude du LY4052031 chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides
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Cette étude vise à déterminer si le médicament expérimental, LY4052031, est sûr, bien toléré et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, notamment le cancer urothélial. L’étude se déroule en deux phases : la phase Ia (escalade et optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). Sa durée est estimée à quatre ans.
Médicaments administrés
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LY4052031
Le LY4052031est un médicament anticancéreux expérimental de type conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant une protéine appelée nectine-4, qui est souvent sur-exprimée à la surface de nombreuses cellules tumorales.
Description des bras de traitement
LY4052031 (Escalade de dose, Cohorte A1) : Doses croissantes de LY4052031 administrées par voie intraveineuse ; Bras expérimental pour l’escalade de dose dans la Cohorte A1.
Critères d'inclusion
- Êtes atteint(e) de l'un des cancers suivants : carcinome urothélial, cancer du sein triple négatif, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'œsophage, cancer du pancréas, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus (carcinome épidermoïde), carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou cancer de la prostate
- Cohorte A1/C : Le patient a reçu tous les traitements standards pour lesquels il a été jugé apte par l’investigateur traitant ; OU il n’existe aucun traitement standard pour la maladie. Le nombre de traitements antérieurs n’est pas limité.
- Cohortes A1/A2/C : un traitement antérieur par enfortumab védotine est autorisé, mais non requis.
- plus...
- Cohorte A1 : maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST 1.1)
- Avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Disposer d'un échantillon de tissu tumoral archivé adéquat ou subir une biopsie de dépistage si la réglementation du pays le permet.
- moins...
Critères d'exclusion
- Personne présentant des métastases cérébrales non contrôlées connues ou suspectées
- Personne atteinte d'hypercalcémie non contrôlée
- Personne atteinte de diabète non contrôlé
- plus...
- Personne présentant des signes de kératopathie ou de kératite cornéenne et ayant subi une greffe de cornée
- Toute toxicité grave non résolue liée à un traitement antérieur
- Maladie cardiovasculaire importante
- Événement thromboembolique récent et/ou trouble hémorragique cliniquement significatif
- Allongement de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- Antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents de toxicité cutanée de grade ≥ 3 lors de l'administration d'enfortumab vedotin
- Les personnes enceintes, allaitantes ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude sont exclues de l'étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du pancréas
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
Œsophage
Cancer de la vessie invasif
Cancer de l’ovaire épithélial
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Adénocarcinome
Carcinome épidermoïde
Carcinome urothélial
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HER2 Négatif
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RH Négatif
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Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai