[TRANSCRIPT] Transplantation après réponse complète chez les patients atteints de lymphome à cellules T

Il s’agit d’une étude portant sur l’évaluation de la transplantation après réponse complète chez les patients atteints de lymphome à cellules T.

L’étude est composée de deux bras randomisés:

Bras comparateur actif - Chimiothérapie: Administration de l’un des schémas suivants toutes les 3 semaines pendant 6 cycles selon le choix de l’investigateur local en fonction des pratiques habituelles et de l’approbation de l’Agence médicale européenne (EMA) :

• Cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone » : (CHOP)
• Cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, étoposide et prednisone » : (CHOEP)
• Brentuximab vedotin, cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone » : (BV-CHP) pour le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique uniquement (sur la base de l’approbation de l’EMA)

Bras comparateur actif - Chimiothérapie + greffe de cellules souches autologues: Administration d’une chimiothérapie toutes les 3 semaines pendant 6 cycles selon le choix de l’investigateur local en fonction des pratiques habituelles. Les patients en réponse complète après 6 cycles recevront une thérapie à haute dose composée de BCNU, d’étoposide, de cytarabine et de melphalan (BEAM) comme régime de conditionnement avant l’autogreffe de cellules souches. Cette phase de consolidation durera entre 2 et 3 mois.

Critères d’inclusion:

• Patient suffisamment apte à recevoir une greffe autologue de cellules souches comme stratégie de consolidation, selon l’évaluation de l’investigateur local
• Patient atteint d’un « lymphome périphérique à cellules T de type ganglionnaire (PTCL) » prouvé histologiquement (dernière classification de l’OMS), non traité antérieurement. Selon la définition de la classification de l’OMS, les sous-types suivants peuvent être inclus:
  • PTCL, sans autre spécification
  • Lymphomes T auxiliaires folliculaires : lymphome T angio-immunoblastique et PTCL ganglionnaire avec phénotype TFH et lymphome T folliculaire
  • Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK-négatif
• Stade d’Ann Arbor (I-IV) sauf stade I avec LDH normal et PS<2 (c’est-à-dire stade I aaIPI 0)
• Participant présentant une maladie mesurable selon les critères de Lugano (c’est-à-dire, diamètre le plus long d’un site ganglionnaire > 1,5 cm et/ou diamètre le plus long d’un site extraganglionnaire > 1,0 cm et/ou lésion hypermétabolique)

Critères d’exclusion :

• Atteinte connue du système nerveux central ou des méninges par un lymphome
• Les types suivants de lymphomes à cellules T :
  • Lymphome/leucémie à cellules T de l’adulte (lymphome à cellules T lié au HTLV-1)
  • Lymphome extraganglionnaire à cellules T/cellules NK, type nasal
  • Lymphome anaplasique à grandes cellules, type ALK-positif
  • Lymphome cutané à cellules T (mycosis fongoïde, syndrome de Sézary)
  • Trouble lymphoprolifératif cutané primaire à cellules T CD30+
  • Lymphome cutané primitif anaplasique à cellules T
  • Lymphome à cellules T associé à une entéropathie
  • Lymphome hépatosplénique à cellules T
  • Lymphome T de type panniculite sous-cutanée
  • Lymphome cutané primitif à cellules T gamma-delta
  • Lymphome épidermotrope cutané primitif agressif CD8+
  • Lymphome cutané primitif à petites et moyennes cellules T CD4+
• Utilisation de tout traitement médicamenteux anticancéreux standard ou expérimental avant le début du traitement à l’exception:
  • du COP (cyclophosphamide, vincristine, prednisone) en cas de (ou risque élevé) de syndrome de lyse tumorale
  • ou de l’étoposide à raison de 3 prises maximum (à la dose maximale de 150 mg/m2) pour la HLH (Lymphohistiocytose hémophagocytaire)
• Une corticothérapie > 1 mg/kg durant plus de 14 jours avant le jour 1 du cycle 1