[GEMOXIA-02] Etude sur la perfusion artérielle hépatique de GEMCITABINE-OXALIPLATINE en traitement de deuxième intention du cholangiocarcinome intra-hépatique non métastatique non résécable
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Il s’agit d’une étude 2 multicentrique pour étudier la perfusion artérielle hépatique de gemcitabine-oxaliplatine (GEMOX), en traitement de deuxième intention du cholangiocarcinome intra-hépatique non métastatique non résécable.
La Gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l’ADN. La gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l’ADN.
L’Oxaliplatine est un dérivé du platine appartenant à la famille des alkylants. Ses métabolites interagissent avec l’ADN pour former des ponts inter- et intra-brins entre deux guanines adjacentes, ce qui interrompt la synthèse de l’ADN et entraîne la mort cellulaire.
L’étude comporte un bras.
Bras expérimental - Gemcitabine-Oxaliplatine : Chimiothérapie intra-artérielle hépatique selon la procédure.
Critères d’inclusion :
- Cholangiocarcinome intrahépatique prouvé histologiquement, précédemment traité par thérapie systémique de première intention
- Absence de métastase extra-hépatique ou de carcinose péritonéale (démontrée par tomodensitométrie)
- Maladie qui ne se prête pas à une résection à visée curative, validée par un comité multidisciplinaire avec au moins un chirurgien hépatique senior
Critères d’exclusion :
- Patients atteints d’un cholangiocarcinome de la vésicule biliaire ou du canal cholédoque ou d’un hépatocholangiocarcinome ou d’une tumeur de Klatskin
- Patients éligibles à une résection chirurgicale ou à une transplantation hépatique
- Métastases extra-hépatiques (les micronodules pulmonaires < 7 mm sans captation à la tomographie par émission de positons ne constituent pas une contre-indication)
- Présence d’ascite clinique
- Antécédents de thérapie intra-artérielle ou de plusieurs lignes de traitement systémique
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du foie et des voies biliaires
- Sous-types histologique requis
- Cholangiocarcinome intra-hépatique
- Stade requis
- Localisé Localement avancé
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai