[RASolve 301 ] Étude du DARAXONRASIB (RMC-6236) chez des patients atteints d'un CBNPC muté RAS ayant déjà été traités
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Il s’agit d’une étude de phase 3 multicentrique, ouverte et randomisée comparant le RMC-6236 au Docétaxel chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à m-petites cellules RAS muté localement avancé ou métastatique, préalablement traité.
Le Daraxonrasib est un inhibiteur multisélectif du RAS, actif par voie orale en cours de développement.
Le Docétaxel est un cytotoxique de la famille des taxanes, qui sont des poisons du fuseau cellulaire. Synthétisé à partir de l’if européen, Taxus baccata, il stabilise les microtubules par liaison à la tubuline, ce qui inhibe leur dépolymérisation et bloque la mitose.
L’étude est composée de deux bras randomisés
Bras expérimental - Médicament à l’étude: Administration de Daraxonrasib par voie orale
Bras comparateur actif - Docétaxel: Administration de Docétaxel par voie intraveineuse
Critères d’inclusion :
- CPNPC confirmé histologiquement, localement avancé ou métastatique, non éligible à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
- Une ou deux lignes de traitement antérieures, incluant un agent anti-PD-1/anti-PD(L)-1 et une chimiothérapie à base de platine.
- Statut mutationnel RAS documenté, défini par des mutations non synonymes de KRAS, NRAS ou HRAS aux codons 12, 13 ou 61 (G12, G13 ou Q61).
- Possibilité de prendre des médicaments par voie orale.
Critères d’exclusion :
- Traitement antérieur par thérapie directe ciblant le RAS ou par docétaxel.
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées.
- Comorbidités médicalement significatives (maladie cardiovasculaire importante, maladie pulmonaire ou altération de la fonction gastro-intestinale).
- Traitement anticancéreux en cours.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
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Cancer du poumon
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
Localement avancé
Métastatique
-
HRAS
KRAS G12C
KRAS non G12C
NRAS
-
1
2
-
Immunothérapie
Chimiothérapie
-
Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
-
100
Centres d'investigation
13 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai