[GOLSEEK-1] Étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du GOLCADOMIDE Plus R-CHOP par rapport au Placebo Plus R-CHOP chez des participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B à haut risque non traité auparavant
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Il s’agit d’une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo comparant l’efficacité et l’innocuité de la chimiothérapie Golcadomide Plus R-CHOP par rapport à la chimiothérapie Placebo Plus R-CHOP chez des participants atteints d’un lymphome à grandes cellules B à haut risque non traité auparavant.
Le Golcadomide est un modulateur de la ligase E3 du cereblon (CRBN) puissant et oralement actif en cours de développement.
Le R-CHOP est un protocole de chimiothérapie composé de Rituximab, Doxorubicine, Vincristine, Cyclophosphamide et Prednisone.
L’étude est composée de deux bras randomisés:
Bras expérimental - Golcadomide + R-CHOP: Administration de Golcadomide à la dose spécifiée aux jours spécifiés + R-CHOP
Bras comparateur placebo - Placebo + R-CHOP: Administration du placebo à la dose spécifiée aux jours spécifiés + R-CHOP
Critères d’inclusion:
-
Diagnostic histologiquement confirmé (par évaluation locale) de lymphome à grandes cellules B (LBCL) de novo, non traité auparavant, selon la classification 2022 de l’organisation mondiale de la santé (OMS), comprenant :
- Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), non spécifié ailleurs [y compris les types de cellules B du centre germinal (GCB) et de cellules B activées (ABC)]
- Lymphome à cellules B de haut grade, avec réarrangements MYC et BCL2
- Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs
- Lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/histiocytes (THRLBCL)
- Lymphome diffus à grandes cellules B du au Virus d’Epstein-Barr
- Score de l’indice pronostique international (IPI) 1 ou 2 avec lactate déshydrogénase (LDH) ≥ 1,3 x limite supérieure de la normale (LSN) et/ou maladie volumineuse définie comme une lésion unique de ≥ 7 cm OU IPI ≥ 3.
- Doit être atteint d’une maladie de stade Ann Arbor II-IV.
Critères d’exclusion:
- Tout autre sous-type de lymphome: lymphome médiastinal primitif (thymique) à grandes cellules B (PMBCL), lymphome cutané primitif diffus à grandes cellules B leg-type, lymphome folliculaire de grade 3b, lymphome folliculaire transformé, lymphome anaplasique à grandes cellules B ALK positif, lymphome primaire d’épanchement et le lymphome de Burkitt.
- Atteinte documentée ou suspectée du système nerveux central (SNC) par un lymphome.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Lymphome
- Types histologiques requis
- Lymphome B
- Sous-types histologique requis
- Lymphome à grandes cellules B
- Lesions du système nerveux central requises
- Aucune
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Aucune
- Précédents traitements requis
- Naïf de traitement systémique
- Contrainte d'âge
- Patients agés de 18 à 80
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai