Étude des doses croissantes de CERALASERTIB en association avec une chimiothérapie et/ou de nouveaux agents anticancéreux chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique - Modules 2 parties A2 et B3
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Étude de phase I/II, ouverte et multicentrique pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale préliminaire du Ceralasertib en association avec une chimiothérapie cytotoxique et/ou de nouveaux agents anticancéreux chez les patients atteints d’une tumeur solide localement avancée ou métastatique.
Le Céralasertib est un traitement expérimental, inhibiteur de la sérine/thréonine kinase ATR, administré par voie orale.
L’ Olaparib est un inhibiteur de PARP, utilisé dans le traitement des cancers de l’ovaire, du sein, du pancréas et de la prostate. Les inhibiteurs de PARP agissent en tirant parti d’un défaut de réparation de l’ADN dans les cellules cancéreuses présentant des mutations du gène BRCA et en induisant la mort cellulaire.
Cette étude est composée de 5 modules. Cette fiche concerne les module 2, partie A2 et Partie B3 .
Module 2 Partie A2 :
- Patientes atteintes d’un cancer du sein de deuxième ou troisième intention avec mutations BRCA (somatiques ou germinales), HER2 positif, recevront une dose unique ou deux fois par jour de céralasertib suivie d’un arrêt de 4 à 6 jours, avant des doses concomittantes de céralasertib et d’olaparib.
Module 2 Partie B3 :
- Patientes atteintes d’un cancer du sein de deuxième ou troisième intention avec mutations BRCA (somatiques ou germinales), à l’exclusion du cancer du sein HER2 positif, recevront du Céralasertib avec de l’Olaparib, à la dose, à la fréquence et au calendrier recommandés dans le module 2, partie A2.
Critères d’inclusion :
- Tumeur maligne solide qui n’est pas considérée comme appropriée pour un traitement standard ultérieur
- Module 2, partie B3 Extension de l’étude : Cancer du sein HER2 positif de deuxième ou troisième ligne
- Module 2, partie B3 Extension de l’étude : Cancer du sein HER2 négatif de deuxième ou troisième ligne
Critères d’exclusion :
- Diagnostic d’ataxie-télangiectasie
- Exposition antérieure à un inhibiteur de l’ATR
- Mauvaise réaction au céralasertib
- Patients atteints de diabète de type I ou de type II
- Contre-indiqué pour le traitement par l’olaparib
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du sein
- Statuts HER2 requis
- HER2 Négatif HER2 Faible HER2 Positif
- Anomalies génétiques requises
- BRCA 1/2
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
- Sexe
- Femme
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai