Étude de l'ECI830 en monothérapie ou en association chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une étude multicentrique de phase I/II, ouverte, de première administration chez l’humain, comprenant un bras de traitement par ECI830 en monothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2- ou d’autres tumeurs solides avancées présentant une amplification de CCNE1, et un bras de traitement combiné par ECI830, ribociclib et fulvestrant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé.
Médicaments administrés
-
ECI830
Inhibiteur de CDK2 (inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante 2) en cours de développement
Description des bras de traitement
ECI830 en monothérapie (Bras A) (EXPÉRIMENTAL) : Étude de phase I d’escalade de dose en monothérapie d’ECI830 visant à caractériser la sécurité et la tolérance de doses croissantes de l’agent expérimental dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- ou les tumeurs présentant une amplification de CCNE1.
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologique et/ou cytologique confirmé d'un cancer localement avancé ou métastatique avec une amplification du gène CCNE1.
- Pour l'augmentation de dose uniquement : pas plus de 3 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée ou métastatique.
- plus...
- Âge ≥ 18 ans.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Antécédents de traitement par un inhibiteur de CDK2, quel que soit le moment.
- Présence de métastases symptomatiques du SNC ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local ou une augmentation des doses de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- plus...
- Patients présentant une insuffisance médullaire et/ou des dysfonctionnements organiques avec des valeurs de laboratoire hors normes.
- Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque, y compris infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, syndrome du QT long ou facteurs de risque de torsades de pointes.
- Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces, femmes enceintes ou allaitantes.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
- Âge maximum
-
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
-
Localement avancé
Métastatique
-
Autre mutation non listée
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
18
-
100
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai