[RPOS+2] Radiothérapie peropératoire par Papillon +TM dans le cancer du sein localisé
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Il s’agit d’une étude de phase II, ouverte, multicentrique. portant sur la Radiothérapie per-opératoire (RPO) par Papillon + TM, pour les patientes atteintes de cancers du sein localisés de plus de 65 ans.
La Technique de radiothérapie per-opératoire par Papillon +TM est une nouvelle technique de radiothérapie à l’étude. Ce nouvel appareil permet de délivrer rapidement une dose importante de radiothérapie. Il pourrait permettre notamment de limiter le taux de rechute locale.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - Technique de radiothérapie per-opératoire par Papillon +TM: Administration de Technique de radiothérapie per-opératoire (1x20Gy) par Papillon +TM
Critères d’inclusion :
- Patiente atteinte d’un adénocarcinome canalaire invasif \<=2cm, évaluée sur tous les examens radiologiques
- Adénocarcinome unifocal de grade 1 ou 2, tous index KI67, HR positif, statut HER2 négatif
- T0 ou T1, radio-clinique N0
- Patiente opérable avec un volume mammaire compatible avec une chirurgie conservatrice.
Critères d’exclusion :
- Patiente avec un carcinome in situ exclusif
- Patiente avec envahissement lymphatique / atteinte périnerveuse / embolie vasculaire
- Patiente avec un adénocarcinome lobulaire
- Patiente avec une maladie métastatique
- Tumeur multifocale
- Patiente avec une maladie de grade 3 ou N+
- N1 prouvée par échographie guidée
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Sexe requis
- Âge minimum
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Cancer du sein
-
HER2 Négatif
-
RH Positif
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Localisé
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
-
Femme
-
65
Centres d'investigation
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