#NCT06465069 #2024-512927-36-00
Cancer de la vessie / VES / urètre Phase 1

[NEXUS-01] Étude du LY4052031 chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides

Cohortes A2, B1 et B2
Mis à jour le 15 janv. 2026

Cette étude vise à déterminer si le médicament expérimental, LY4052031, est sûr, bien toléré et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, notamment le cancer urothélial. L’étude se déroule en deux phases : la phase Ia (escalade et optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). Sa durée est estimée à quatre ans.

Médicaments administrés

  • LY4052031
    Le LY4052031est un médicament anticancéreux expérimental de type conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant une protéine appelée nectine-4, qui est souvent sur-exprimée à la surface de nombreuses cellules tumorales.

Description des bras de traitement

LY4052031 (Optimisation de la dose, Cohorte A2) : Comparaison de deux doses ou plus de LY4052031 administrées par voie intraveineuse dans le cadre de l’optimisation de la dose ; Bras expérimental pour la Cohorte A2.

LY4052031 (Expansion de dose, Cohorte B1, B2, C1) : LY4052031 administré par voie intraveineuse dans le cadre de l’expansion de dose ; Bras expérimental pour la Cohorte B1 (naïf à l’enfortumab vedotin).

Critères d'inclusion

  • Avoir un carcinome urothélial
  • Le patient doit avoir reçu au moins un traitement antérieur pour une maladie avancée ou métastatique. Il n'y a pas de limite quant au nombre de traitements antérieurs.
  • Cohortes A1/A2/C : un traitement antérieur par enfortumab védotine est autorisé, mais non requis.
  • Cohorte B1 : le patient doit être naïf à l’enfortumab védotine dans le contexte avancé/métastatique
  • Cohorte B2 : le patient doit avoir reçu de l'enfortumab vedotin dans un contexte métastatique/avancé.
  • Avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Disposer d'un échantillon de tissu tumoral archivé adéquat ou subir une biopsie de dépistage si la réglementation du pays le permet.
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1).
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Personne présentant des métastases cérébrales non contrôlées connues ou suspectées
  • Personne atteinte d'hypercalcémie non contrôlée
  • Personne atteinte de diabète non contrôlé
  • Personne présentant des signes de kératopathie ou de kératite cornéenne et ayant subi une greffe de cornée
  • Toute toxicité grave non résolue liée à un traitement antérieur
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Événement thromboembolique récent et/ou trouble hémorragique cliniquement significatif
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • Antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
  • Antécédents de toxicité cutanée de grade ≥ 3 lors de l'administration d'enfortumab vedotin
  • Les personnes enceintes, allaitantes ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude sont exclues de l'étude.
  • moins...
Pathologies requises
Cancer de la vessie / VES / urètre
Types histologiques requis
Cancer de la vessie invasif
Sous-types histologique requis
Carcinome urothélial
Stade requis
Localement avancé Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1 2 3 ou plus
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
Âge minimum
18

Centres d'investigation

1 centre investigateur en cours de recrutement

Gustave Roussy Recrutement actif
114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France

Sponsors

Les sponsors porteurs de l'essai

Eli Lilly et compagnie Sponsor principal