#NCT06131840
Cancer du poumon Cancer du colon Cancer du rectum Cancer du pancréas Cancer de l'estomac et de l'œsophage Phase 1

Étude du SGN-CEACAM5C chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées

Partie A et B
Mis à jour le 26 févr. 2026

Cet essai clinique étudie les tumeurs solides avancées.

Les participants à cette étude doivent être atteints d’un cancer récidivant ou n’ayant pas répondu au traitement. Ils doivent présenter une tumeur solide ne pouvant être traitée par les médicaments conventionnels.

Cet essai clinique utilise un médicament expérimental appelé PF-08046050. Le PF-08046050 est un conjugué anticorps-médicament (ADC). Les ADC sont conçus pour se fixer aux cellules cancéreuses et les détruire. Ils peuvent également se fixer à certaines cellules saines.

Cette étude évaluera l’innocuité du PF-08046050 chez des participants atteints de tumeurs solides difficiles à traiter ou métastatiques.

Cette étude comporte cinq phases. Les phases A et B détermineront la dose optimale de PF-08046050 à administrer aux participants. La phase C, s’appuyant sur les données des phases A et B, évaluera l’innocuité et l’efficacité du PF-08046050 dans le traitement de certains cancers solides. Les phases D et E, combinées aux données des phases A et B, permettront de déterminer la dose optimale de PF-08046050 en association avec d’autres agents anticancéreux. La phase E, s’appuyant sur les données des phases A, B et D, évaluera l’innocuité de cette association et son efficacité dans le traitement d’une tumeur solide spécifique.

Médicaments administrés

  • PF-08046050
    Le PF-08046050 (SGN-CEACAM5C) est un conjugué anticorps‑médicament en cours de développement. Il est composé d'un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre l’antigène tumoral CEACAM5, conjugué à un agent cytotoxique inhibiteur de la topoisomérase I (camptothécine dérivé).

Description des bras de traitement

PF-08046050 (EXPÉRIMENTAL) : Monothérapie par PF-08046050 : Administration intraveineuse de PF-08046050 en monothérapie ; volet expérimental évaluant la sécurité et la tolérance de l’ADC seul chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Critères d'inclusion

  • Les participants à la partie A (augmentation de la dose) et à la partie B (optimisation de la dose) doivent présenter une tumeur maligne solide métastatique ou non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement ; doivent présenter une maladie récidivante, réfractaire ou progressive ; et ne doivent pas disposer d'un traitement standard approprié.
  • Les participants à la partie A doivent être atteints de l'un des types de tumeurs suivants : cancer colorectal (CCR) ; carcinome gastrique (CG) ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (AJO) ; cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ; ou adénocarcinome canalaire pancréatique (ACDP).
  • Les types de tumeurs à inclure dans la partie B seront identifiés par le promoteur parmi ceux spécifiés dans la partie A.
  • Les participants inscrits aux cohortes d'expansion spécifiques à la maladie de l'optimisation de la dose de monothérapie (partie B), de la monothérapie (partie C) et de la thérapie combinée (partie E) doivent avoir un site tumoral accessible pour une ou plusieurs biopsies et accepter une ou plusieurs biopsies et/ou la soumission de tissus archivés.
  • Un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Maladie mesurable selon l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 à l'inclusion.
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Exposition antérieure à une thérapie ciblant CEACAM5.
  • Traitement antérieur avec un ADC ciblant TOPO1 (charge utile CPT), tel que Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ou Trodelvy (sacituzumab govitecan).
  • Affection cérébrale/méningée active liée à la tumeur maligne sous-jacente. Les participants ayant des antécédents d'affection cérébrale/méningée liée à la tumeur maligne sous-jacente sont autorisés à participer si l'affection antérieure du système nerveux central a été traitée et si le participant est cliniquement stable (c'est-à-dire n'ayant pas reçu de traitement stéroïdien pour des symptômes liés à l'affection cérébrale/méningée pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion et ne présentant aucun effet indésirable lié à l'affection).
  • Antécédents d'autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du traitement à l'étude, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une tumeur maligne diagnostiquée antérieurement.
  • moins...
Pathologies requises
Cancer du poumon Cancer du colon Cancer du rectum Cancer du pancréas Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Types histologiques requis
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules) Estomac Jonction œsogastrique
Sous-types histologique requis
Adénocarcinome
Stade requis
Localement avancé Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1 2 3 ou plus
ECOG Maximum
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
Âge minimum
18

Centres d'investigation

2 centres investigateurs en cours de recrutement

Gustave Roussy Recrutement actif
114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France
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