[MTAPESTRY 104] AMG 193 seul ou en association avec d'autres thérapies chez des sujets atteints de tumeurs thoraciques avancées avec délétion homozygote de MTAP
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Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose combinée recommandée de l’inhibiteur de PRMT5 AMG 193, coopératif avec MTA, administré en association avec d’autres traitements chez des adultes atteints de tumeurs thoraciques métastatiques ou localement avancées présentant une délétion du gène de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP). L’étude vise également à déterminer le profil de sécurité de l’AMG 193 administré en association avec d’autres traitements chez ces mêmes patients.
Médicaments administrés
-
AMG 193
L'AMG 193 (Anvumetostat) est un inhibiteur de la croissance des cellules tumorales dépourvues de MTAP en inhibant la PRMT5 lorsqu’elle est complexée à la MTA, épargnant ainsi les cellules normales exprimant le gène MTAP sauvage. En cours de développement -
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
Description des bras de traitement
Sous-protocole A : Bras C du CBNPC (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental pour le CBNPC avec délétion de MTAP et tumeurs PD-L1 positives. AMG 193 administré par voie oraleen association avec le pembrolizumab par voie intraveineuse. Pas de chimiothérapie de fond.
Critères d'inclusion
- Délétion homozygote de MTAP
- Diagnostic de CBNPC confirmé par histologie ou cytologie.
- PD-L1 positif.
- plus...
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ âge légal dans le pays s’il est supérieur à 18 ans).
- Un échantillon de tissu tumoral (fixé au formol et inclus en paraffine) ou un bloc archivé doit être disponible. Les participants ne disposant pas d'un échantillon de tissu tumoral archivé peuvent être inclus dans l'étude après avoir subi une biopsie tumorale avant l'administration d'AMG 193.
- Capable d'avaler et de retenir le traitement expérimental administré par voie orale.
- Maladie mesurable selon la définition de RECIST v1.1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur par un inhibiteur de MAT2A ou un inhibiteur de PRMT5.
- plus...
- Critères d’exclusion cardiovasculaires et pulmonaires tels que définis dans le protocole.
- Maladies du tube digestif entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse, alimentation par sonde gastrique/jéjunale, maladie inflammatoire gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
- Histoire de la transplantation d'organes solides.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant la première dose d'AMG 193.
- Radiothérapie dans les 28 jours suivant la première dose.
- « Maladie auto-immune ou maladie d'immunodéficience telle que définie dans le protocole ».
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Statuts PDL1 requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
-
Cancer du poumon
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
Localement avancé
Métastatique
-
MTAP
-
PDL1 Positif (>= 50%)
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
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