KO-2806 Monothérapie et thérapies combinées dans les tumeurs solides avancées
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Étude de phase 1, première étude chez l’homme, multicentrique, ouverte, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale préliminaire du KO-2806 administré en monothérapie et en association chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées.
Médicaments administrés
-
Cabozantinib
Le cabozantinib est un inhibiteur des récepteurs tyrosine kinase de la famille VEGFR et de MET. De plus, le cabozantinib inhibe d'autres tyrosines kinases, notamment le récepteur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, KIT, TRKB, FLT3 et TIE-2. -
Darlifarnib
Le darlifarnib est un inhibiteur de la farnésyltransférase (FTI) en cours de développement. Après administration orale, il cible, se lie à et inhibe l'enzyme farnésyltransférase. En inhibant la farnésylation des protéines, cet agent empêche l'activation des oncogènes Ras, inhibe la signalisation dépendante de Ras et inhibe la prolifération des cellules tumorales dans lesquelles Ras est surexprimé et/ou muté.
Description des bras de traitement
Bras n° 4 : Bras n° 4 : Carcinome rénal à cellules claires (CRCC) avancé ou métastatique, thérapie combinée (phase d’expansion) (EXPÉRIMENTAL) : reçoivent du KO-2806 (darlifarnib) en association avec du cabozantinib.
Bras n° 5 : Bras n° 5 : Carcinome rénal à cellules claires (CRCC) avancé ou métastatique, monothérapie (phase d’expansion) (EXPÉRIMENTAL) : reçoivent du cabozantinib en monothérapie.
Bras n° 6 : Bras n° 6 : Carcinome rénal à cellules claires (CRCC) avancé ou métastatique, relais du cabozantinib par une thérapie combinée (phase d’expansion) (EXPÉRIMENTAL) : initier le traitement par cabozantinib puis passer au KO-2806 (Darlifarnib) plus cabozantinib.
Critères d'inclusion
- Tumeurs solides avancées confirmées par histologie ou cytologie.
- Les patients doivent être naïfs au cabozantinib et avoir reçu au moins 1 traitement systémique antérieur à base d'IO pour un ccRCC localement avancé ou métastatique, mais pas plus de 3 traitements anticancéreux systémiques antérieurs.
- plus...
- Avoir au moins 18 ans.
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Indice de performance de Karnofsky de 70 ou plus, sans détérioration cliniquement significative au cours des 2 dernières semaines.
- Fonctions hépatique, rénale, endocrinienne et hématologique acceptables.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la FTI ou de HRAS.
- Compression de la moelle épinière, atteinte leptoméningée ou métastases du SNC cliniquement actives.
- plus...
- Toute utilisation d'un traitement anticancéreux dans les 14 jours ou 5 demi-vies (la période la plus courte étant retenue) du jour 1 du cycle 1.
- Intervention chirurgicale majeure, autre qu’une intervention locale, dans les 28 jours précédant le premier jour du cycle 1, sans rétablissement complet.
- Toxicité (à l'exclusion de l'alopécie) liée à un traitement antérieur qui n'a pas été complètement résolue au moment du consentement.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés au cours des 5 dernières années précédant le premier jour du cycle 1 (à quelques exceptions près).
- Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.
- Incapacité à avaler, altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI pouvant modifier de manière significative l'absorption des médicaments expérimentaux.
- Fonction cardiaque et/ou vasculaire inadéquate, y compris un traitement pour angine de poitrine instable, infarctus du myocarde et/ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, QTcF moyen de 6470 ms ou insuffisance cardiaque congestive de classe II ou plus.
- Autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
-
Cancer du rein
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Carcinome à cellules claires
-
Localement avancé
Métastatique
-
1
2
3 ou plus
-
Immunothérapie
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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