BGB-43395 seul ou en association avec d'autres traitements chez des participantes atteintes d'un cancer du sein et d'autres tumeurs solides avancées

Médicaments administrés

• BGB-43395
  Le BGB-43395 est un inhibiteur sélectif de la kinase dépendante des cyclines 4 (CDK4), administré par voie orale, en cours de développement.
• Fulvestrant
  Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes.

Description des bras de traitement

Cohorte d’expansion de dose 1 : Phase 1b expérimentale : La dose recommandée pour l’expansion (RFDE) du BGB-43395 en association avec le fulvestrant évaluée chez les participantes atteintes d’un cancer du sein HR+.

Critères d'inclusion

• Pour la combinaison avec le fulvestrant dans les régions où il est approuvé et disponible, les participantes atteintes d’un cancer du sein HR+ doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure incluant une thérapie endocrinienne et un inhibiteur de CDK4/6.
• Phase 1b : Participants atteints d’un cancer du sein HR+/HER2-.
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Critères d'exclusion

• Maladie leptomeningée connue ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
• Tout antécédent de malignité ≤ 3 ans avant la première dose du (des) traitement(s) de l’étude, à l’exception du cancer spécifique faisant l’objet de cette étude et de tout cancer localement récurrent traité avec une intention curative (par ex., cancer cutané à cellules basales ou épidermoïdes réséqué, cancer superficiel de la vessie ou carcinome in situ du col utérin ou du sein).
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