[Eucalyptus] Similarité pharmacocinétique entre l'ABP 234 et le PEMBROLIZUMAB

Il s’agit d’une étude randomisée en double aveugle visant à comparer la pharmacocinétique entre l’ABP 234 et le Keytruda® (Pembrolizumab) chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde à un stade précoce comme traitement adjuvant après résection et chimiothérapie à base de platine

L’ABP 234 est un biosimilaire expérimental de KEYTRUDA (pembrolizumab), qui est un anticorps monoclonal qui se lie à la protéine réceptrice appelée protéine de mort programmée 1 (PD-1).

Le Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l’inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.

L’étude est composée de deux bras randomisés:

Bras expérimental - ABP 234: Administration d’ABP 234 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant une période pouvant aller jusqu’à 12 mois.

Bras comparateur actif - Pembrolizumab: Administration de pembrolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant une période pouvant aller jusqu’à 12 mois.

Critères d’inclusion:

• Diagnostic pathologique du CBNPC non squameux.
• CPNPC de stade IB (T2 ≥ 4 cm), II ou IIIA après résection chirurgicale complète et chimiothérapie à base de platine.
• Pour le test du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1), le tissu tumoral du site réséqué de la maladie doit être envoyé, reçu et analysé pour les biomarqueurs.
• Traité par chimiothérapie à base de platine :
  • La chimiothérapie doit avoir débuté dans les 12 semaines suivant la chirurgie de résection.
  • La dernière dose de chimiothérapie doit avoir été effectuée au moins 3 semaines et pas plus de 12 semaines avant la randomisation du participant.
• Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), kinase du lymphome anaplasique (ALK) et ROS-1 négatif.

Critères d’exclusion :

• Maladie résiduelle
• Traitement préalable par anti-PD1 et anti-PD-L1/2 en situation adjuvante.
• Antécédents ou présence de troubles à médiation immunitaire.
• Les participants atteints de diabète sucré de type 1, d’hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif ou de troubles cutanés ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s’inscrire.
• Antécédents cliniques connus significatifs de maladie du foie compatibles avec la classe B ou C de Child-Pugh, y compris une hépatite virale active ou un autre virus de l’hépatite, un abus d’alcool actuel ou une cirrhose.