Étude de l'ASP3082 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées

NSCLC Combination Cohort

Mis à jour le 5 mars 2026

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Il s’agit d’une étude ouverte. Cela signifie que les participants et le personnel clinique sauront qu’ils recevront l’ASP3082. L’étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance de l’ASP3082 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation spécifique appelée KRAS G12D.

Médicaments administrés

ASP3082
L'ASP3082 est un dégradeur de protéines ciblé (Targeted Protein Degrader ou dégradeur PROTAC) en cours de développement. C’est une molécule bifonctionnelle qui possède : • une partie qui se lie spécifiquement à la protéine mutée KRAS G12D, • une autre partie qui recrute une ligase ubiquitine (E3) pour marquer cette protéine pour destruction par le protéasome.
Docetaxel
Le docetaxel est un cytotoxique de la famille des taxanes, qui sont des poisons du fuseau cellulaire. Synthétisé à partir de l'if européen, Taxus baccata, il stabilise les microtubules par liaison à la tubuline, ce qui inhibe leur dépolymérisation et bloque la mitose.
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées.
Pémétrexed
Le pémétrexed est un agent antinéoplasique antifolate qui agit en interrompant des processus métaboliques essentiels à la réplication cellulaire en phase S. En inhibant trois enzymes folates-dépendantes (DHFR, TS et GFRT) impliquées dans la synthèse des nucléotides (thymines et purines), il bloque la synthèse de la thymidine et des bases puriques et donc de l'ADN et de l'ARN.

Description des bras de traitement

ASP3082 + Docétaxel - CBNPC (EXPÉRIMENTAL) : Bras de recherche expérimental d’association thérapeutique chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules porteur de la mutation KRAS G12D : les participants reçoivent l’ASP3082 en association avec le docétaxel, selon des cycles de 21 jours.

ASP3082 + Pembrolizumab - CBNPC (EXPÉRIMENTAL) : Bras de recherche expérimental d’association thérapeutique chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules porteur de la mutation KRAS G12D : les participants reçoivent l’ASP3082 en association avec le pembrolizumab, selon des cycles de 21 jours.

ASP3082 + (Cisplatine ou Carboplatine) et Pémétrexed +/- Pembrolizumab - CBNPC (EXPÉRIMENTAL) : Bras de combinaison expérimental dans le CBNPC porteur de la mutation KRAS G12D : les participants reçoivent l’ASP3082 avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) et du pémétrexed, avec pembrolizumab en option, en cycles de 21 jours.

Critères d'inclusion

Le participant présente au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée au niveau de ces lésions.
Le participant présente une tumeur maligne solide localement avancée (non résécable) ou métastatique avec une mutation documentée du gène KRAS G12D et a déjà reçu un traitement standard, et l'investigateur ne voit aucun bénéfice clinique supplémentaire à poursuivre ce traitement ciblé, ou n'est pas admissible à recevoir des traitements standard approuvés (aucune limite quant au nombre de schémas thérapeutiques antérieurs).
plus...

Les participants de sexe masculin ne doivent pas faire de don de sperme pendant la période de traitement et pendant les 3 mois suivant l'administration de l'intervention de l'étude.
Le participant consent à fournir un échantillon tumoral sous forme de bloc tissulaire ou de lames sériées non colorées, ou une biopsie tumorale (biopsie à l'aiguille ou exérèse) réalisée après le dernier traitement interventionnel, mais avant le début de l'intervention de l'étude. Le participant consent également à fournir un échantillon pour une biopsie tumorale pendant la période de traitement, comme indiqué dans le protocole de l'étude. Si un participant ne peut pas fournir un échantillon de tissu frais pour une biopsie, le centre doit consulter le promoteur/médecin responsable de l'étude.
Les participants de sexe masculin ayant une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris une partenaire qui allaite) doivent accepter d'utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement et pendant les 3 mois suivant l'administration de l'intervention de l'étude.
Le participant doit avoir terminé toute radiothérapie (y compris la radiochirurgie stéréotaxique) au moins 14 jours avant le début de l'administration du traitement à l'étude. Les participants doivent être rétablis de toute toxicité liée à la radiothérapie, ne pas nécessiter de corticostéroïdes (REMARQUE : une dose de substitution physiologique d'hydrocortisone ou son équivalent [définie comme jusqu'à 30 mg par jour d'hydrocortisone, 2 mg par jour de dexaméthasone ou jusqu'à 10 mg par jour de prednisone] est autorisée) et ne pas présenter de pneumopathie radique active. Un délai d'élimination d'une semaine est autorisé pour les radiothérapies palliatives (≤ 2 semaines de radiothérapie) ciblant une pathologie non liée au système nerveux central.
Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant la durée de l'intervention (les participants actuellement en période de suivi d'un essai clinique interventionnel sont autorisés à participer).
Les participantes doivent s'engager à ne pas allaiter dès la sélection et pendant toute la durée de l'étude, ainsi que pendant les 6 mois suivant l'administration de l'intervention.
Les participantes ne doivent pas faire de don d'ovocytes à compter de la première administration du traitement à l'étude, pendant toute la durée de l'étude et pendant les 6 mois suivant l'administration du traitement.
La participante ne doit pas être enceinte (ceci est confirmé par un test de grossesse et un examen médical lors d'un entretien) et doit remplir au moins une des conditions suivantes : * Ne pas être une femme en âge de procréer. * Être une femme en âge de procréer et accepter de suivre les recommandations contraceptives dès la signature du consentement éclairé et pendant au moins 6 mois après l'administration du traitement. * UE uniquement : En cas de traitement combiné avec du carboplatine, suivre les recommandations contraceptives dès la signature du consentement éclairé et pendant au moins 7 mois après la dernière administration de carboplatine. * Corée du Sud uniquement : En cas de traitement combiné avec de l'oxaliplatine, suivre les recommandations contraceptives dès la signature du consentement éclairé et pendant au moins 15 mois après la dernière administration d'oxaliplatine. En cas de traitement combiné avec du cisplatine, suivre les recommandations contraceptives dès la signature du consentement éclairé et pendant au moins 14 mois après la dernière administration de cisplatine.
Le participant présente un score de performance ECOG de 0, 1 ou 2 pour l'escalade de dose, et de 0 ou 1 pour l'expansion de dose.
Les événements indésirables [EI] du participant (à l'exclusion de l'alopécie) liés à un traitement antérieur se sont améliorés jusqu'au grade 1 ou à la valeur de référence dans les 14 jours précédant le début de l'intervention de l'étude (ou avant le début de la chimiothérapie standard, pour les participants de première ligne (1L) recevant Nab-P+GEM FOLFIRINOX ou NALIRIFOX).
La dernière dose de traitement antinéoplasique antérieur du participant, y compris toute immunothérapie, remontait à 21 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, avant le début de l'administration de l'intervention de l'étude.
Les participants masculins dont la ou les partenaires sont enceintes doivent s'engager à rester abstinents ou à utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse, pendant toute la durée de l'étude et pendant les 3 mois suivant l'administration de l'intervention.
Le participant présente une fonction organique adéquate, comme l'indiquent les paramètres de valeurs de laboratoire du protocole (si un participant a reçu une transfusion sanguine récente, les tests de laboratoire doivent être effectués au moins 14 jours après toute transfusion sanguine).
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Critères d'exclusion

Le participant a déjà reçu un traitement par un inhibiteur/dégradeur spécifique de KRAS G12D ou par un inhibiteur/dégradeur pan-RAS ciblant KRAS G12D. Les participants ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur/dégradeur de KRAS G12D sont éligibles pour la cohorte de thérapie combinée ASP3082.
plus...

Le participant a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Aucun test de dépistage du VIH n'est requis, sauf s'il est exigé par une autorité sanitaire locale.
Participant présentant une hépatite B active (y compris une hépatite B aiguë ou chronique) ou une hépatite C (détection de l'ARN du VHC par test qualitatif). Le test de dépistage de l'ARN du VHC n'est pas requis chez les participants dont le test de dépistage des anticorps anti-VHC est négatif.
Antécédents de pneumopathie interstitielle ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes systémiques. À noter qu'un participant ayant des antécédents d'infections pulmonaires ou de pneumopathie radique résolues est admissible.
Le participant doit présenter un antécédent de cancer actif (c’est-à-dire nécessitant un traitement ou une intervention) au cours des 2 dernières années, à l’exception des cancers localisés apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein, qui sont autorisés.
Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
Le participant présente une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP3082 ou à l'un des composants de la formulation utilisée
Arrêt antérieur du traitement par cétuximab en raison d'une toxicité ou d'une intolérance au cétuximab
Le patient présente une atteinte leptoméningée comme manifestation de la tumeur maligne actuelle.
Le participant doit avoir présenté un infarctus du myocarde ou un angor instable dans les 6 mois précédant le début de l'intervention, une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % déterminée par scintigraphie myocardique synchronisée (MUGA) ou échocardiographie (ECHO), ou souffrir actuellement d'une affection non contrôlée, notamment une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une cardiopathie cliniquement significative, un angor instable, une arythmie cardiaque, le port obligatoire d'un stimulateur cardiaque ou un syndrome du QT long.
Le participant présente une condition quelconque qui le rend inapte à participer à l'étude (telle qu'une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude).
Le participant a reçu un traitement expérimental dans les 21 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, précédant le début de l'intervention dans le cadre de l'étude.
Le participant présente une infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse dans les 14 jours précédant l'intervention de l'étude.
Le participant présente un intervalle QT corrigé (électrocardiogramme [ECG] unique) calculé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (ms) (hommes) ou > 470 ms (femmes) lors du dépistage.
Le participant présente des métastases symptomatiques ou non traitées du système nerveux central (SNC). Les participants présentant des métastases asymptomatiques et traitées du SNC sont admissibles.
Le participant devrait avoir besoin d'une autre forme de traitement antinéoplasique pendant son traitement à l'étude.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

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