Étude du [68Ga]Ga-DPI-4452 et du [177Lu]Lu-DPI-4452 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables - Partie E
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Il s’agit d’une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte et non randomisée visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et les caractéristiques d’imagerie du [68Ga]Ga-DPI-4452 et à évaluer l’innocuité, la tolérance et l’efficacité du [177Lu]Lu-DPI-4452 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables. La Partie E vise à évaluer la captation de [68Ga]Ga-DPI-4452 dans chaque type de tumeur, comme le cancer urothélial, le cancer de la vessie invasif musculaire (CIVM), le cancer de la tête et du cou, le cancer du sein triple négatif, le cancer du poumon non à petites cellules squameux et toute autre tumeur présentant une expression de l’anhydrase carbonique (CA) IX confirmée localement, à l’exception du ccRCC, du CCR et du PDAC.
Le [68Ga]Ga-DPI-4452 (Debio 0328) est un agent d’imagerie, en cours de développement.
Cette approche à base de peptides ciblant l’anhydrase carbonique IX (CA IX) permet la pré-identification et le traitement ultérieur des patients atteints de cancer exprimant cette cible bien étudiée.
L’étude est composée de cinq parties. Cette fiche concerne la partie E.
Partie E : Les participants recevront une dose unique de [68Ga]Ga-DPI-4452 le jour 1 par voie intraveineuse.
Critères d’inclusion :
-
Indépendamment des lignes de traitement, les participants atteints de tumeurs solides progressives, non résécables, localement avancées ou métastatiques, confirmées histologiquement ou cytologiquement:
- Cancer de la tête et du cou
- TNBC
- CBNPC épidermoïde
- Toute autre indication avec expression confirmée de l’anhydrase carbonique IX (CA IX), à l’exclusion du ccRCC, du PDAC et du CRC, sous réserve de l’accord du promoteur.
Critères d’exclusion :
- Hypersensibilité connue à la substance active, à l’un des excipients du DPI-4452 ou aux agents de contraste radiographiques.
- Administration d’un radiopharmaceutique dans un délai correspondant à 10 demi-vies du radionucléide utilisé avant l’injection de [68Ga]Ga-DPI-4452.
- Tout traitement antérieur ciblant CA IX dans les 3 mois précédant l’injection de [68Ga]Ga-DPI-4452.
- Radiothérapie externe sur plus de 25 % de la moelle osseuse, selon l’évaluation de l’investigateur.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la tête et du cou
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
CBNPC épidermoïde
-
HER2 Négatif
-
RH Négatif
-
Localement avancé
Métastatique
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
8 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai