Première étude chez l'homme du STX-721/PFL-721 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique porteur de mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR ou du HER2
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L’étude STX-721-101/PFL-721CI101 est une étude ouverte de phase 1/2 évaluant la sécurité, la tolérance, l’exposition pharmacocinétique (PK) et l’activité antitumorale préliminaire du STX-721/PFL-721 chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteurs de mutations d’insertion de l’exon 20 (ex20ins) de l’EGFR ou du HER2.
Médicaments administrés
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STX-721
Le STX-721 (PFL-721) est un inhibiteur e tyrosine kinase sélectif des mutations d’EGFR et HER2 au niveau de l’exon 20, en cours de développement.
Description des bras de traitement
Partie 1 : Escalade de dose (EXPÉRIMENTALE) : La dose de STX-721/PFL-721 sera augmentée progressivement selon un modèle de régression logistique bayésienne continue afin d’évaluer la sécurité et de déterminer la dose recommandée pour la phase 2. Bras expérimental.
Partie 2 : Sélection de la dose recommandée pour la phase 2 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront du STX-721/PFL-721 à l’un des trois niveaux de dose prédéfinis afin d’évaluer plus précisément la sécurité et de sélectionner la dose recommandée pour la phase 2. Bras expérimental.
Partie 3 : Extension de dose (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) de STX-721/PFL-721 afin d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’activité antitumorale préliminaire. Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Le diagnostic histologique ou cytologique confirmé de CBNPC de stade IIIB/C ou IV ne permet pas de bénéficier d'une chirurgie à visée curative ou d'une chimioradiothérapie.
- Partie 1 : Mutations d’insertion de l’exon 20 des gènes EGFR ou HER2 dans le tissu tumoral, confirmées par des laboratoires locaux qualifiés. Parties 2 et 3 : Mutations d’insertion de l’exon 20 des gènes EGFR/HER2, confirmées par des laboratoires locaux qualifiés.
- A démontré une progression tumorale (sur la base de l'imagerie radiologique)
- Partie 1 : A reçu tous les traitements approuvés pour le CBNPC avancé ou métastatique ou n’y est pas admissible. Parties 2 et 3 : A reçu au moins une, mais pas plus de deux lignes de traitement approuvé antérieures pour le CBNPC avancé ou métastatique, dont une doit être une chimiothérapie à base de platine, sauf contre-indication.
- plus...
- Dispose-t-on d'une biopsie tumorale récente (prélevée lors du dépistage, si possible) ou d'un échantillon tumoral archivé prélevé au cours des 10 dernières années pour le profilage génomique ?
- Présente au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Être âgé(e) de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire ICF
- Possède un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- moins...
Critères d'exclusion
- Présente une tumeur connue pour héberger la variante EGFR ex20ins p.H773_V774insH, ou toute mutation activatrice du domaine kinase de l'EGFR concomitante à une mutation de résistance T790M et/ou C797S.
- Présente des métastases cérébrales ou médullaires symptomatiques
- plus...
- Antécédents (dans ≤ 2 ans précédant le dépistage) de tumeur solide ou d'hémopathie maligne histologiquement distincte du CBNPC
- Présente des toxicités liées à des traitements anticancéreux antérieurs qui ne sont pas revenues aux niveaux de base ou à un grade 60 1 selon l'échelle CTCAE, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique.
- A une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans l'intérêt du participant (par exemple, pourrait compromettre son bien-être) ou empêcherait, limiterait ou fausserait les évaluations prévues par le protocole
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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