[LIDA-BII] Etude sur le traitement des carcinomes hépatocellulaires sur cirrhose Child A/B7 Par Injection Intra-artérielle hépatique d'une émulsion de LIPIODOLet IDARUBICINE
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Il s’agit d’une étude de phase 2, multicentrique, sur le traitement des carcinomes hépatocellulaires sur cirrhose Child A/B7 par Injection Intra-artérielle hépatique d’une émulsion de Lipiodol et Idarubicine.
L’Idarubicine est un agent cytotoxique de la classe des anthracyclines. Interagit avec l’ADN en s’intercalant entre 2 bases adjacentes, interagit avec la topo-isomerase II et a un effet inhibiteur sur la synthèse de l’ADN. L’Idarubicine présente une meilleure pénétration intra-cellulaire par augmentation de lipophilie en comparaison à la doxorubicine ou à la daunorubicine.
Le Lipiodol appartient à la famille des produits de contraste iodés et possède une AMM.
L’étude comporte un seul bras.
Bras expérimental - Idarubicine et Lipiodol : Chimiothérapie intra-artérielle hépatique consistant en une injection intra-artérielle hépatique d’idarubicine, émulsionnée avec du Lipiodol.
Critères d’inclusion :
- Carcinome hépatocellulaire prouvé histologiquement ou selon les critères de l’EASL
- Child-Pugh A ou B7
- Aucun traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie ou embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie) ou radioembolisation
- Maladie qui ne se prête pas à la résection, à l’ablation ou à la radiofréquence
- Stades A/B ou C selon BCLC si statut de performance ECOG = 1
Critères d’exclusion :
- Maladie tumorale avancée (extrahépatique, sauf les micronodules pulmonaires < 7 mm de thrombose de la veine porte tumorale à la tomographie par émission de positons qui ne constituent pas une contre-indication.)
- Grand CHC avec invasion hépatique > 50 %
- Maladie hépatique avancée (Child B8, B9 ou C)
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du foie et des voies biliaires
- Sous-types histologique requis
- Carcinome hépatocellulaire
- Stade requis
- Localisé
- Status du foie requis
- Non sain
- Score de Child-Pugh requis
- A B
- Stade BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer)
- A B C
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai