[177Lu]Lu-NeoB en association avec le ribociclib et le fulvestrant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+, HER2- et GRPR+

Mis à jour le 15 janv. 2026

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L’objectif de cet essai est d’estimer la dose recommandée (DR) de [177Lu]Lu-NeoB en association avec le ribociclib et le fulvestrant chez les participantes atteintes d’un cancer du sein avancé positif aux récepteurs d’œstrogènes (ER+), négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) et positif au récepteur du peptide libérant la gastrine (GRPR+) présentant une rechute précoce après une hormonothérapie (néo)adjuvante ou ayant progressé sous hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK4/6 pour une maladie avancée.

Médicaments administrés

[177Lu]Lu-NNS309
Le [177Lu]Lu-NNS309 est un radiopharmaceutique expérimental (médicament radioligand) développé pour le traitement ciblé de tumeurs solides avancées. Il combine un isotope radioactif (lutécium‑177) à un ligand ciblé (NNS309) afin d’apporter de la radiothérapie ciblée directement dans le micro‑environnement tumoral.
Ribociclib
Le ribociclib est un inhibiteur sélectif des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6. Cette inhibition entraîne la diminution de la phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (pRb), conduisant à un arrêt dans la phase G1 du cycle cellulaire et donc de la prolifération cellulaire.
Fulvestrant
Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes.

Description des bras de traitement

Balai 1 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du [177Lu]Lu-NeoB en association avec du ribociclib et du fulvestrant lors des phases d’escalade de dose et de remplissage du groupe témoin (partie expérimentale) de l’étude. La goséréline est administrée aux femmes en pré- ou périménopause et aux hommes.

Critères d'inclusion

Diagnostic histologique et/ou cytologique confirmé de cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs avec ER >10% (indépendamment de l'expression des récepteurs de progestérone (PgR)) par des tests de laboratoire locaux (sur la base de l'échantillon de tissu le plus récemment analysé)
Le cancer du sein HER2 négatif est défini par un test d'hybridation in situ négatif ou un statut immunohistochimique (IHC) de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est de 2+, un test d'hybridation in situ négatif (par exemple, hybridation in situ en fluorescence (FISH), hybridation in situ chromogénique (CISH) ou hybridation in situ à l'argent (SISH)) doit être réalisé par le laboratoire local (sur la base de l'échantillon tissulaire le plus récemment analysé).
La participante présente un cancer du sein avancé (récidivant locorégionalement, non susceptible de traitement curatif [par exemple, chirurgie et/ou radiothérapie], ou métastatique)
Rechute avec preuve documentée de rechute pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie (néo)adjuvante (+/- inhibiteur de CDK4/6) sans traitement pour une maladie avancée OU rechute avec preuve documentée de rechute plus de 12 mois après la fin d'une hormonothérapie (néo)adjuvante, puis progression documentée après une ligne d'hormonothérapie (à l'exception du fulvestrant) (+/- inhibiteur de CDK4/6) pour une maladie avancée OU Cancer du sein avancé au moment du diagnostic, ayant progressé de façon documentée après une ligne d'hormonothérapie (à l'exception du fulvestrant) (+/- inhibiteur de CDK4/6). Remarque : Les participantes ayant rechuté avec des preuves documentées de rechute pendant ou dans les 12 mois suivant la fin de l'hormonothérapie (néo)adjuvante, puis ayant progressé de façon documentée après une ligne d'hormonothérapie (par anti-œstrogène ou inhibiteur de l'aromatase) pour une maladie avancée, ne seront PAS incluses dans l'étude. Au moins une lésion cible (c.-à-d. une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1) sur le scanner ou l'IRM initial, présentant une fixation de [68Ga]Ga-NeoB au PET/CT ou au PET/IRM avec un score de 2 ou plus, selon l'échelle visuelle analogique.
plus...

Critères d'exclusion

Plusieurs lignes de traitement antérieures en situation avancée/métastatique. Le participant ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur par fulvestrant.
Preuve documentée d'une réduction antérieure de la dose de ribociclib pour des raisons de sécurité, soit dans un contexte adjuvant, soit pour une maladie avancée.
Rechute ou progression de la maladie dans les 6 mois suivant l'administration d'un traitement par inhibiteur de CDK4/6, que ce soit en situation adjuvante ou pour une maladie avancée.
Présence d'une atteinte du système nerveux central (SNC) sauf si les DEUX critères suivants sont remplis : 1) Au moins 4 semaines se sont écoulées entre la fin du traitement antérieur (radiothérapie et/ou chirurgie incluses) et le début du traitement de l'étude. 2) Tumeur du SNC cliniquement stable au moment de la sélection et absence de traitement par corticoïdes et/ou antiépileptiques inducteurs enzymatiques pour les métastases cérébrales.
Diagnostic du cancer inflammatoire du sein lors du dépistage.
plus...

Une maladie viscérale symptomatique ou toute autre affection qui, selon le meilleur jugement de l'investigateur, rend le participant inéligible au ribociclib associé à un traitement endocrinien.
Vous recevez actuellement de la warfarine ou un autre anticoagulant dérivé de la warfarine (Coumadin), à titre thérapeutique, prophylactique ou autre. Un traitement par héparine, héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux est autorisé.
Score Child-Pugh B ou C.
Antécédents ou diagnostic actuel d’altération de la fonction cardiaque, de maladie cardiaque cliniquement significative ou d’anomalies de l’ECG indiquant un risque important pour la sécurité des participants.
Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments étudiés ou à l'un de leurs excipients.
Administration antérieure d'un radiopharmaceutique à moins que 10 demi-vies ou plus ne se soient écoulées avant l'injection de [68Ga]Ga-NeoB ou de [177Lu]Lu-NeoB.
Le participant a reçu une radiothérapie à champ étendu (≤ 4 semaines) ou une radiothérapie à champ limité (≤ 2 semaines) avant le début du traitement et n'a pas récupéré à un grade 1 ou mieux des effets secondaires liés à cette thérapie (à l'exception de l'alopécie ou d'autres toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité du participant à la discrétion de l'investigateur) et/ou une radiothérapie externe antérieure (EBRT) sur plus de 25 % de la moelle osseuse.
Le participant reçoit actuellement ou a reçu des corticostéroïdes systémiques au cours des deux semaines précédant le début du traitement de l’étude, ou n’a pas encore récupéré des effets indésirables de ce traitement. Remarque : Les utilisations suivantes de corticostéroïdes sont autorisées : doses uniques, applications topiques (par exemple, pour les éruptions cutanées), pulvérisations inhalées (par exemple, pour les maladies obstructives des voies respiratoires), collyres ou injections locales (par exemple, intra-articulaires).
Le participant présente des antécédents ou une pancréatite aiguë en cours au cours de l'année précédant le dépistage.
Le participant reçoit actuellement l'une des substances suivantes et ne peut interrompre ce traitement 7 jours avant le début de l'étude : médicaments concomitants, suppléments à base de plantes et/ou fruits (par exemple, pamplemousse, pomelo, carambole, oranges amères) et leurs jus qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ; médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et étant principalement métabolisés par le CYP3A4/5 ; médicaments concomitants présentant un risque connu d'allongement de l'intervalle QT et/ou de survenue de torsades de pointes (TdP) qui ne peuvent être interrompus ou remplacés par un médicament alternatif sûr (par exemple, dans un délai de 5 demi-vies ou de 7 jours avant le début de l'étude).
Le participant reçoit actuellement des inhibiteurs de la NEP (par exemple, Entresto®, racécadotril) et les images pour les évaluations dosimétriques ne peuvent pas être acquises pour ce participant.
moins...

Pathologies requises
Statuts HER2 requis
Statuts RH requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade localisé requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
ECOG Maximum
Âge minimum

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