[EvoPAR-BR01] SARUPARIB plus CAMIZESTRANT comparé à un inhibiteur de CDK4/6 plus traitement endocrinien ou plus CAMIZESTRANT dans le cancer du sein avancé HR +, HER2 -, BRCA1, BRCA2 ou PALB2 muté

Mis à jour le 9 juil. 2025

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Il s’agit d’une étude de phase III randomisée et ouverte sur le saruparib (AZD5305) associé au camizestrant comparé à l’inhibiteur CDK4/6 choisi par le médecin associé à une hormonothérapie ou au camizestrant pour le traitement de première intention des patientes atteintes de mutations BRCA1, BRCA2 ou PALB2 et d’un cancer du sein avancé RH positif , HER2 négatif.

Le Saruparib (AZD5305) est un inhibiteur puissant et sélectif de PARP1, en cours de développement, avec un effet minimal sur PARP2.

Le Camizestrant est un SERD de nouvelle génération, en cours de développement, biodisponible par voie orale, avec une activité non clinique et clinique dans les contextes de mutations ESR1 et de type sauvage.

L’étude est composée de 3 bras randomisés:

Bras expérimental - Bras 1 : Administration de saruparib (AZD5305) par voie orale plus camizestrant par voie orale

Bras comparateur actif - Bras 2 : Administration de CDK4/6i au choix du médecin (abemaciclib, ribociclib ou palbociclib par voie orale) + thérapie endocrinienne au choix du médecin (fulvestrant par voie intramusculaire, ou l’un des Inhibiteurs d’Aromatase suivants : létrozole, anastrozole ou exémestane par voie orale).

Bras expérimental - Bras 3 : administration de CDK4/6i au choix du médecin (abemaciclib, ribociclib ou palbociclib par voie orale) + camizestrant par voie orale.

Critères d’inclusion:

Diagnostic histologique ou cytologiquement documenté du cancer du sein HR-positif et HER2-négatif
Cancer du sein avancé avec soit une maladie localement avancée non susceptible de traitement curatif, soit une maladie métastatique
Mutation tumorale germinale documentée avec perte de fonction dans les gènes BRCA1, BRCA2 ou PALB2

Critères d’exclusion :

Participants ayant des antécédents de SMD/LAM ou présentant des caractéristiques suggérant un SMD/LAM
Participants ayant une prédisposition connue aux saignements
Tout antécédent de cytopénie sévère persistante
Nausées et vomissements réfractaires, maladie gastro-intestinale chronique, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale importante antérieure
Compression de la moelle épinière, métastases cérébrales, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée
Les critères d’exclusion suivants s’appliquent aux traitements administrés pour le cancer du sein à un stade précoce:
- Progression de la maladie ≤ 84 jours après la dernière dose de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
- Progression de la maladie ≤ 1 an (365 jours) à compter de la dernière dose de traitement par un PARPi et/ou un agent à base de platine pour le cancer du sein à un stade précoce
- Progression de la maladie ≤ 1 an (365 jours) à compter de la dernière dose avec un CDK4/6i en situation adjuvante
- Progression de la maladie ≤ 1 an (365 jours) à compter de la dernière dose d’un SERD oral incluant le camizestrant.

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères Cacher les critères

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises
Statuts HER2 requis
Statuts RH requis
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

2 centres investigateurs en cours de recrutement

Centre Henri Becquerel Recrutement actif

1 Rue d'Amiens 76038 Rouen France

Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Recrutement actif

Rue Charles Viguerie 31300 Toulouse France

Critères principaux

Centres d'investigation

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