#NCT05489211 #2022-000776-19
Cancer du foie et des voies biliaires Phase 2

[TROPION-PanTumor03] Étude du Dato-Dxd en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cancer des voies biliaires (sous-étude 7)
Mis à jour le 20 mars 2026

TROPION-PanTumor03 étudiera la sécurité, la tolérance et l’activité antitumorale du Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.

Médicaments administrés

  • Datopotamab Deruxtecan
    Le Datopotamab Deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre l’antigène de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2) en cours de développement.

Description des bras de traitement

Sous-étude-7A : Bras expérimental évaluant le datopotamab deruxtecan IV (Dato-DXd) en monothérapie.

Critères d'inclusion

  • Tumeur maligne avancée ou métastatique documentée
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif documenté lors du dépistage.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé
  • Au moment du dépistage, l'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
  • Réserves médullaires adéquates et fonction organique
  • Tous les participants doivent fournir un échantillon de tumeur pour une analyse tissulaire.
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant l'inclusion ou le jour de la première administration.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit, signé et daté, pour la recherche génétique facultative avant le prélèvement d'échantillons destinés à la recherche génétique facultative soutenant l'Initiative génomique
  • Les participantes doivent être ménopausées depuis un an, stérilisées chirurgicalement ou utiliser une méthode contraceptive très efficace. Elles ne doivent ni donner d'ovocytes, ni en prélever pour leur propre usage, à aucun moment de cette étude.
  • Au moins une lésion mesurable n'ayant jamais été irradiée
  • Hommes et femmes, ≥ 18 ans
  • Les participants masculins qui envisagent d'avoir des rapports sexuels avec une partenaire en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement, s'abstenir de tout rapport sexuel ou utiliser une méthode contraceptive très efficace. Les participants masculins ne doivent ni congeler ni donner de sperme pendant toute la durée de cette étude.
  • Espérance de vie minimale de 12 semaines
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Un traitement antérieur par des thérapies ciblant TROP2 ou par d'autres conjugués anticorps-médicament (ADC) contenant du deruxtecan est contre-indiqué.
  • Radiothérapie palliative avec un champ d'irradiation limité, administrée dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou ciblant plus de 30 % de la moelle osseuse dans les 4 semaines précédant cette première dose.
  • Exposition antérieure à des traitements anticancéreux sans période d'arrêt de traitement adéquate avant l'inclusion ou tout traitement anticancéreux concomitant
  • carcinomatose leptoméningée
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle non infectieuse (PII)/pneumonie, y compris pneumopathie radique ayant nécessité une corticothérapie.
  • La participation à une autre étude clinique comportant une intervention ou un dispositif médical expérimental administré au cours des 4 semaines précédant la première dose de l'intervention ou l'inclusion concomitante dans une autre étude clinique
  • Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques par voie intraveineuse, par exemple des symptômes prodromiques
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention étudiée
  • Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales en l'absence de traitement
  • maladies cardiaques non contrôlées ou importantes
  • Traitement antérieur dans la présente étude
  • Les toxicités persistantes dues à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie, ne se sont pas encore améliorées.
  • De l'avis de l'investigateur, un antécédent d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ces derniers, ou la prise concomitante actuelle de tout médicament connu pour allonger l'intervalle QT et provoquer des torsades de pointes (TdP).
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes
  • Tout signe de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation du patient à l'étude indésirable ou qui compromettrait le respect du protocole
  • Infection tuberculeuse active connue
  • L’investigateur juge qu’un participant ne devrait pas participer à l’étude s’il est peu probable qu’il se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l’étude.
  • Infection par le VIH connue et mal contrôlée
  • Participation à la planification et/ou à la réalisation de l'étude
  • maladie cornéenne cliniquement significative
  • Présente une grave atteinte de la fonction pulmonaire
  • Antécédents d'autre tumeur maligne primitive, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde in situ de la peau ayant fait l'objet d'une résection adéquate, ou d'une autre tumeur maligne solide traitée à visée curative.
  • QTcF corrigé moyen au repos > 470 ms
  • Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme important survenu dans les 3 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude ou nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Hépatite active ou infection par le virus de l'hépatite B ou C non contrôlée
  • Exposition antérieure à la chloroquine/hydroxychloroquine sans période d'élimination adéquate du traitement
  • Hypersensibilité sévère au Dato-DXd ou à l'un de ses excipients, notamment au polysorbate 80 ou à d'autres anticorps monoclonaux.
  • Toxicité irréversible dont l'exacerbation par l'intervention étudiée n'est pas raisonnablement attendue de l'avis de l'investigateur, par exemple une perte auditive
  • De l'avis de l'enquêteur, un syndrome du QT long congénital, des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou une mort subite inexpliquée avant l'âge de 40 ans chez un parent du premier degré sont des facteurs à considérer.
  • Les produits à base de plantes ou naturels destinés au traitement ou à la prophylaxie de tout type de cancer et susceptibles d'interférer avec l'activité de l'intervention étudiée
  • Les participantes doivent s'abstenir d'allaiter dès leur inclusion dans l'étude et pendant toute la durée de celle-ci, ainsi que pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Dato-DXd.
  • moins...
Pathologies requises
Cancer du foie et des voies biliaires
Sous-types histologique requis
Cholangiocarcinome intra-hépatique Cholangiocarcinome extra-hépatique
Stade requis
Localement avancé Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
1 2 3 ou plus
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique Anticorps Conjugués (ADC)
ECOG Maximum
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
Âge minimum
18

Centres d'investigation

2 centres investigateurs en cours de recrutement

Groupe Hospitalier Saint André Recrutement actif
1, rue Jean BURGUET 33075 Bordeaux France
Centre Léon Bérard Recrutement actif
26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon France

Sponsors

Les sponsors porteurs de l'essai

AstraZeneca Sponsor principal
Daiichi Sankyo Collaborateur