Essai clinique évaluant l'innocuité du TD001 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique exprimant le PSMA

Drugs administered

• TD001
  Le TD001 est un conjugué anticorps-médicament en cours de développement. Il combine un anticorps qui reconnaît spécifiquement l’antigène PSMA (prostate-specific membrane antigen), très présent à la surface des cellules de certains cancers de la prostate, avec une molécule chimiothérapeutique puissante (l'exatecan, inhibiteur de l’enzyme topoisomérase I) qui est libérée directement à l’intérieur des cellules cancéreuses lorsqu’elles captent l’anticorps.

Treatment arms

Escalade de dose (EXPÉRIMENTALE) : Des groupes successifs de participants reçoivent le TD001 à doses croissantes par perfusion intraveineuse, selon le protocole et les posologies définies, jusqu’à progression de la maladie ou autre motif d’arrêt du traitement (Expérimental).

Extension de dose aux doses recommandées pour la phase 2 (EXPÉRIMENTALE) : Des groupes de participants reçoivent le TD001 aux doses recommandées pour la phase 2 (DRP2) par perfusion intraveineuse, jusqu’à progression de la maladie ou autre motif d’arrêt du traitement (Expérimental).

Inclusion criterias

• CRPC métastatique exprimant le PSMA avec progression documentée basée sur le PSA sérique, RECIST 1.1 avec PCWG3 et/ou maladie osseuse.
• Au moins une lésion métastatique mesurable selon les critères RECIST 1.1.
• Antécédents d'orchidectomie et/ou traitement en cours par privation androgénique.
• Traitement antérieur par au moins un inhibiteur de la voie des récepteurs androgéniques (ARPI).
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Exclusion criterias

• Traitement antérieur au strontium-89, au samarium-153, au rhénium-186, au rhénium-188, au radium-223 ou à une irradiation hémicorporelle, dans les 6 mois précédant le traitement.
• Traitement anticancéreux systémique incluant un agent expérimental dans les 28 jours précédant le traitement.
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