Étude de phase I du [177Lu]Lu-DFC413 chez des patients atteints de tumeurs solides
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du [177Lu]Lu-DFC413 ainsi que la sécurité et les propriétés d’imagerie du [68Ga]Ga-NNS309 chez les patients âgés de 18 ans et plus atteints de tumeurs solides.
Drugs administered
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68Ga-NNS309
Le 68Ga-NNS309 est un radiopharmaceutique expérimental utilisé en imagerie médicale (PET) dans la recherche sur le cancer. Il est composé de 68Ga, un isotope radioactif du gallium-68, utilisé pour la tomographie par émission de positons (TEP / PET) et de NNS309, une molécule (ligand peptidique) qui se fixe sur certaines cellules tumorales, notamment via la fibroblast activation protein (FAP) présente dans le micro-environnement de nombreuses tumeurs. -
177Lu-DFC413
Le 17177Lu-DFC413 est une thérapie par radioligand en cours de développement. Il est composé de 177Lu, un isotope radioactif lutécium-177 qui émet des particules bêta capables de détruire les cellules cancéreuses et de DFC413, une molécule ciblante (ligand) qui se fixe sur certaines cellules tumorales. En les combinant, on obtient une molécule qui se fixe sur la tumeur et délivre une radiation directement dans celle-ci.
Treatment arms
Branche 1 (EXPÉRIMENTALE) : Expérimentale : Les patients reçoivent le radiopharmaceutique diagnostique 68Ga-NNS309, et seuls ceux présentant une absorption tumorale reçoivent ensuite le radiopharmaceutique thérapeutique 177Lu-DFC413.
Inclusion criterias
- Les patients doivent présenter des lésions montrant une fixation du 68Ga-NNS309.
- Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé non résécable ou métastatique sans altération génomique exploitable, avec progression de la maladie après chimiothérapie et immunothérapie ou intolérance à ces traitements, sauf si le patient n'était pas éligible à ces thérapies ; ou CBNPC localement avancé non résécable ou métastatique avec altération génomique exploitable, avec progression de la maladie après chimiothérapie et thérapie ciblée ou intolérance à ces traitements, sauf si le patient n'était pas éligible à ces thérapies.
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- Adultes ≥ 18 ans
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Exclusion criterias
- Obstruction irréversible des voies urinaires ou incontinence urinaire
- Présence de métastases symptomatiques du SNC ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local ciblé du SNC
- Toute radiothérapie antérieure par radioligand
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- Nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1,5 x 10^9/L, hémoglobine < 9 g/dL ou nombre de plaquettes < 100 x 10^9/L
- Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- DFG < 60 mL/min, calculé à l'aide de CKD-EPI 2021 ou mesuré
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de [177Lu]Lu-DFC413
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
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Lung cancer
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NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
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Squamous NSCLC
Non-squamous NSCLC
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Locally Advanced
Metastatic
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1
2
3 or more
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Immunotherapy
Chemotherapy
Targeted therapy
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Systemic Treatment-Naive
-
18
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial