Essai clinique évaluant l'innocuité du TD001 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique exprimant le PSMA
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Cette étude évaluera la sécurité, la tolérance, les niveaux de médicament (pharmacocinétique) et l’activité antitumorale préliminaire du TD001, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration exprimant le PSMA (CRPC).
Drugs administered
-
TD001
Le TD001 est un conjugué anticorps-médicament en cours de développement. Il combine un anticorps qui reconnaît spécifiquement l’antigène PSMA (prostate-specific membrane antigen), très présent à la surface des cellules de certains cancers de la prostate, avec une molécule chimiothérapeutique puissante (l'exatecan, inhibiteur de l’enzyme topoisomérase I) qui est libérée directement à l’intérieur des cellules cancéreuses lorsqu’elles captent l’anticorps.
Treatment arms
Escalade de dose : Des groupes successifs de participants reçoivent le TD001 à des doses croissantes (étude expérimentale).
Extension de dose aux doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) : Des groupes de participants reçoivent le TD001 aux doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) (étude expérimentale).
Inclusion criterias
- CRPC métastatique exprimant le PSMA avec progression documentée basée sur le PSA sérique, RECIST 1.1 avec PCWG3 et/ou maladie osseuse.
- Antécédents d'orchidectomie et/ou traitement en cours par privation androgénique.
- Traitement antérieur par au moins un inhibiteur de la voie des récepteurs androgéniques (ARPI).
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- Le patient doit comprendre pleinement les exigences de l'étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
- Au moins une lésion métastatique mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Fonctionnement adéquat des organes.
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Exclusion criterias
- Traitement antérieur au strontium-89, au samarium-153, au rhénium-186, au rhénium-188, au radium-223 ou à une irradiation hémicorporelle, dans les 6 mois précédant le traitement.
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- Traitement anticancéreux systémique incluant un agent expérimental dans les 28 jours précédant le traitement.
- Hypersensibilité connue aux composants du TD001, à ses analogues ou à ses excipients.
- Dyspnée actuelle au repos, autre maladie nécessitant une oxygénothérapie continue ou antécédents de pneumonie.
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required PSMA PET Scan statuses
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Required sex
- Minimum age
-
Prostate cancer
-
Adenocarcinoma
-
Metastatic Castration-resistant
-
PSMA PET Positive
-
1
2
3 or more
-
Hormone therapy
-
Systemic Treatment-Naive
-
Male
-
18
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
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