Étude visant à évaluer l'activité clinique du ZELENECTIDE PEVEDOTIN chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé - Cohorte A
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Il s’agit d’une étude de phase 2, internationale, multicentrique et ouverte visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de la Zélénectide pévédotin chez des participantes atteintes d’un cancer du sein récurrent, non résécable ou métastatique amplifié par NECTIN4 et ayant reçu un traitement antérieur. Cette fiche concerne la cohorte A (participantes atteintes d’un cancer du sein RH+/HER2-).
La Zélénectide Pévédotin est un anticorps conjugué médicament en cours de développement qui cible la nectine-4, une molécule d’adhésion cellulaire de la famille des nectines et des nectines apparentées, dont la surexpression dans les cellules tumorales est démontrée et qui jouerait un rôle dans la croissance et la prolifération des cellules tumorales.
L’étude comprend un seul bras dans la cohorte A:
Bras expérimental - Cohorte A: Administration de Zélénectide pevedotin les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
Critères d’inclusion:
- Tissu tumoral frais ou d’archives disponible pour un test d’amplification du gène NECTIN4.
- Amplification du gène NECTIN4 confirmée par un test d’essai clinique validé analytiquement.
- Cancer du sein RH+/HER2 - , résistant/réfractaire aux traitements endocriniens, confirmé histologiquement ou cytologiquement, selon les recommandations de l’ASCO-CAP, et ayant reçu jusqu’à trois lignes antérieures de traitement non endocrinien pour un stade avancé de la maladie.
Critères d’exclusion:
- Traitement antérieur par un conjugué anticorps-médicament contenant une charge utile de monométhyl auristatine E (MMAE) (védotine) ou autre traitement à base de MMAE.
- Antécédents de test HER2 positif (IHC 3+ ou ISH+) lors d’examens anatomopathologiques antérieurs (conformément aux recommandations de l’ASCO-CAP).
- Kératite active ou ulcérations cornéennes.
- Métastases du SNC actives ou non traitées.
- Diabète ou hypertension non contrôlés.
- Épanchement pleural non contrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des drainages récurrents (mensuels ou plus fréquents).
- Pneumopathie interstitielle active ou pneumonie nécessitant un traitement continu par stéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou autres médicaments immunosuppresseurs.
- Nécessité, pendant l’étude, d’un traitement par inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) humain ou par inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp), y compris les inhibiteurs à base de plantes ou d’aliments.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Breast cancer
-
HER2 Negative
-
HR Positive
-
Locally Advanced
Metastatic
-
1
2
3 or more
-
Antibody Drug Conjugates (ADC)
-
Hormone therapy
-
Systemic Treatment-Naive
Antibody Drug Conjugates (ADC)
-
2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
-
18
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