#NCT01887340
Penile cancer and germ cell tumors Phase 2

[SEMITEP] Stratégie thérapeutique guidée par PET-TDM pour les patients atteints de séminome

Cohorte 2
Last updated on Apr 22, 2026


L’objectif de cette étude est d’évaluer la proportion de patients bénéficiant d’une stratégie thérapeutique allégée après une tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose (TEP-TDM) chez des patients atteints d’un séminome de grade I (cohorte 1) ou métastatique (cohorte 2).

Drugs administered

  • Carboplatine
    Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées.
  • Etoposide
    Inhibiteur de la topoisomérase II, l'étoposide appartient à la famille des épipodophyllotoxines. Il entraîne des cassures double brin et inhibe l'entrée en mitose des cellules tumorales.
  • Cisplatine
    Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.

Treatment arms

Cohorte 2 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental impliquant l’imagerie PET-TDM plus l’étoposide (100 mg/m2 D1–D5), le cisplatine (20 mg/m2 D1–D5) et le dosage du carboplatine calculé comme AUC × (DFG+25).

Inclusion criterias

  • Séminome prouvé histologiquement après orchidectomie
  • Testiculaire primaire ou rétro-péritonéal
  • Alpha-fœtoprotéine normale avant et après orchidectomie
  • Aucun traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie
  • grade IIB (diamètre d'adénopathie rétro-péritonéale entre 2 cm et 5 cm, indépendamment de la LDH)
  • grade IIC (diamètre d'adénopathie rétro-péritonéale supérieur à 5 cm, indépendamment de la LDH)
  • grade III de bon pronostic (atteinte supradiaphragmatique avec métastases ganglionnaires et LDH < 2 fois la limite normale et/ou atteinte supradiaphragmatique avec métastases pulmonaires et LDH < 2 fois la limite normale) soit au diagnostic initial soit à la rechute d'un séminome de grade I
  • PET-TDM positif (fixation pathologique sur les lésions métastatiques)

Exclusion criterias

  • métastase viscérale
  • métastase cérébrale
Required conditions
Penile cancer and germ cell tumors
Required histologic types
Germ cell tumor
Required histologic sub types
Pure seminoma
Required disease stage
Locally Advanced Metastatic
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
None
Required previous treatments at advanced or metastatic stage
Systemic Treatment-Naive Surgery
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Chemotherapy Radiotherapy
Maximum ECOG
2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
Required sex
Male
Minimum age
18
Required primary sites
Testis Other
Required IGCCCG prognostic scores
Good prognosis

Investigating sites

1 site is currently running this trial

Register or login to view the list of sites that are currently recruiting for this clinical trial.

By registering, you will also be able to use our matching service to check your eligibility against your medical records and contact recruiting sites directly.

Sponsors

The sponsors responsible for this trial

Gustave Roussy, Campus du cancer, Grand Paris Lead sponsor