[SEMITEP] Stratégie thérapeutique guidée par PET-TDM pour les patients atteints de séminome
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la proportion de patients bénéficiant d’une stratégie thérapeutique allégée après une tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose (TEP-TDM) chez des patients atteints d’un séminome de grade I (cohorte 1) ou métastatique (cohorte 2).
Drugs administered
-
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées. -
Etoposide
Inhibiteur de la topoisomérase II, l'étoposide appartient à la famille des épipodophyllotoxines. Il entraîne des cassures double brin et inhibe l'entrée en mitose des cellules tumorales. -
Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.
Treatment arms
Cohorte 2 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental impliquant l’imagerie PET-TDM plus l’étoposide (100 mg/m2 D1–D5), le cisplatine (20 mg/m2 D1–D5) et le dosage du carboplatine calculé comme AUC × (DFG+25).
Inclusion criterias
- Séminome prouvé histologiquement après orchidectomie
- Testiculaire primaire ou rétro-péritonéal
- Alpha-fœtoprotéine normale avant et après orchidectomie
- Aucun traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie
- grade IIB (diamètre d'adénopathie rétro-péritonéale entre 2 cm et 5 cm, indépendamment de la LDH)
- grade IIC (diamètre d'adénopathie rétro-péritonéale supérieur à 5 cm, indépendamment de la LDH)
- grade III de bon pronostic (atteinte supradiaphragmatique avec métastases ganglionnaires et LDH < 2 fois la limite normale et/ou atteinte supradiaphragmatique avec métastases pulmonaires et LDH < 2 fois la limite normale) soit au diagnostic initial soit à la rechute d'un séminome de grade I
- PET-TDM positif (fixation pathologique sur les lésions métastatiques)
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- Âge ≥ 18 ans
- ECOG 0 à 2
- PNN ≥ 1500, plaquettes ≥ 100 000, bilirubine ≤ la limite normale supérieure
- ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) ≤ 1,5 x la limite normale supérieure
- Créatinine sérique <140 µmol / L (ou clairance > 60 mL / min)
- Information et consentement éclairé signé avant l'inclusion dans l'étude
- Patient affilié à une sécurité sociale
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Exclusion criterias
- métastase viscérale
- métastase cérébrale
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- Patient infecté par le VIH, Hépatite B ou C
- Antécédents, dans les 5 ans, de cancer autre que le séminome, sauf cancer de la peau traité (Carcinome Basocellulaire).
- Toute condition physique ou mentale incompatible avec le traitement (à la discrétion de l'investigateur)
- Pathologie cardiovasculaire non contrôlée ou sévère
- Pathologie hépatique non contrôlée ou sévère
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Incapable de subir un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- less...
- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Required sex
- Minimum age
- Required primary sites
- Required IGCCCG prognostic scores
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Penile cancer and germ cell tumors
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Germ cell tumor
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Pure seminoma
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Locally Advanced
Metastatic
-
None
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Systemic Treatment-Naive
Surgery
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Chemotherapy
Radiotherapy
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2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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Male
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18
-
Testis
Other
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Good prognosis
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