[IDEAL] Essai clinique comparant un traitement d'induction par l'EGFR-ADC MRG003 seul ou en association avec l'anti-PD1 pucotenlimab, suivi d'une radiochimiothérapie, dans les cancers épidermoïdes localement avancés de la tête et du cou.
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L’objectif principal de cette étude est de comparer le taux de réponse objective (TRO) chez les patients atteints d’un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA-HNSCC) traités par induction avec l’EGFR-ADC MRG003 et l’anti-PD-1 Pucotenlimab, comparativement à l’EGFR-ADC MRG003 seul, avant chimioradiothérapie.
Les personnes éligibles à participer à cette étude doivent être âgées de 18 à 75 ans et présenter un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou nécessitant un traitement par chimioradiothérapie (cisplatine associé à la radiothérapie).
La moitié des participants recevra le MRG003 seul en induction avant la radiochimiothérapie, et l’autre moitié recevra le MRG003 associé au pucotenlimab en induction avant la radiochimiothérapie, puis le pucotenlimab en traitement adjuvant après la radiochimiothérapie.
Drugs administered
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MRG003
Le MRG003 est un anticorps conjugués à un médicament en cours de développement. Il cible EGFR et est lié à une molécule toxique appelée MMAE (monométhyl auristatine E) via un linker clivable valine–citrulline. -
Pucotenlimab
Le Pucotenlimab (aussi appelé HX008) est un anticorps monoclonal humanisé IgG4 qui cible la protéine PD-1 (Programmed Death-1) sur les cellules immunitaires en cours de développement.
Treatment arms
Pucotenlimab-MRG003 (EXPÉRIMENTAL) : Induction (9 semaines) : 3 cycles d’anti-PD-1 Pucotenlimab en association avec l’ADC anti-EGFR MRG003 ; suivis de 7 semaines de chimioradiothérapie concomitante ; puis 24 semaines de Pucotenlimab adjuvant.
MRG003 seul (COMPARATEUR ACTIF) : Induction (9 semaines) : 3 cycles d’ADC anti-EGFR MRG003 seul ; suivis de 7 semaines de chimioradiothérapie concomitante.
Inclusion criterias
- Charge tumorale évaluable évaluée par tomodensitométrie (CT-scan) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) basée sur les critères RECIST v 1.1
- Aucun traitement antérieur par chimiothérapie, immunothérapie et thérapie ciblée pour le cancer de la tête et du cou, radiothérapie ou chirurgie dans la région de la tête et du cou.
- Patient atteint d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou nécessitant un traitement par chimioradiothérapie (cisplatine combiné à la radiothérapie).
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- Patients avec un statut de performance (PS) 0 ou 1 selon le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Patients éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine
- Aucune perte auditive à l'évaluation clinique ou ≤ grade 2 de déficience auditive (selon NCICTCAE v.5)
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Exclusion criterias
- Maladie métastatique (stade IVC selon AJCC/TNM, 8ème éd.).
- Patients ayant reçu un traitement antérieur avec des anticorps anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 (ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des cellules T ou les voies de point de contrôle).
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- Traitement pour d'autres maladies avec un agent expérimental ou utilisation d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement de l'étude
- Antécédents d'une autre malignité au cours des 3 dernières années précédant la randomisation, à l'exception des cancers cutanés non mélanomes complètement réséqués en dehors de la région de la tête et du cou ou des cancers du sein de stade I complètement réséqués, ou des carcinomes in situ non musculaires invasifs de la vessie, du col de l'utérus, de l'utérus et/ou de la prostate (Gleason 6), ou carcinome épidermoïde T1a de l'œsophage ou du rectum/anus.
- Patients avec une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active) : accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (< 6 mois avant l'inscription), angine instable, insuffisance cardiaque congestive (≥ Classe II de la New York Heart Association), ou arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite persistante connue < 50%.
- Patients avec un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
- Patients avec des tests positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (HCV RNA) indiquant une infection active ou chronique. Présence d'autres maladies hépatiques graves, y compris des troubles hépatiques auto-immuns chroniques, une cirrhose biliaire primitive ou une cholangite sclérosante.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Maximum age
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Head and neck cancer
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Oral cavity
Nasopharynx
Oropharynx
Hypopharynx
Larynx
Nasal cavities and sinuses
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Squamous cell carcinoma
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Locally Advanced
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None
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Systemic Treatment-Naive
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Surgery
Immunotherapy
Chemotherapy
Targeted therapy
Radiotherapy
Radiochemotherapy
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
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75
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