Première étude chez l'humain de l'IDRX-42 chez des participants atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques et/ou non résécables
Clinical trial search is a complex process, with countless criteria to consider. Our AI assistant navigates this complexity with precise, expert-level analysis of the most relevant trials based on your medical profile. Our database is fully up to date, so you see only actively recruiting sites. It's fast and easy:
- Create your account
- Copy-paste your latest medical report
- Our AI-based assistant does the rest for you
Whether you are a patient or a doctor, create an account to find and apply for the most relevant clinical trials:
Il s’agit du premier essai clinique de l’IDRX-42. L’étude est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la PK et l’activité antitumorale préliminaire de l’IDRX-42 chez des participants adultes atteints de GIST avancé (métastatique et/ou chirurgicalement non résécable).
Drugs administered
-
IDRX-42
Le IDRX-42 est un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) oral en cours de développement qui cible la protéine KIT.
Treatment arms
(Phase 1b) : Cohorte 3 - Participants atteints de GIST naïfs de traitement (EXPÉRIMENTAL) : Participants atteints de GIST métastatique et/ou non résécable chirurgicalement naïfs de traitement (traitement de première ligne) et ayant refusé ou n’étant pas éligibles à d’autres traitements standard (SOC). : Évaluation expérimentale de l’IDRX-42 chez des patients naïfs de traitement atteints de GIST métastatique et/ou non résécable chirurgicalement (première ligne), ayant refusé ou n’étant pas éligibles à d’autres traitements standard.
Inclusion criterias
- GIST métastatique et/ou non résécable chirurgicalement, confirmée par histologie ou cytologie
- Mutation pathogène documentée du gène KIT OU toute mutation du gène PDGFRA autre que les mutations de l'exon 18, déterminée par des tests locaux
- patients naïfs de traitement (traitement de première intention) et qui ont refusé ou ne sont pas admissibles à d'autres traitements standard (SOC).
- more...
- Au moins une lésion mesurable selon les critères mRECIST v1.1 chez les participants atteints de GIST
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Résolution de toute toxicité liée aux traitements antérieurs à un grade ≤ 1 selon les critères NCI CTCAE v5.0, ou retour au niveau de base, au moment de la première dose du médicament à l'étude.
- Capacité et volonté de se conformer aux visites programmées, au plan d'administration des médicaments, aux analyses de laboratoire ou aux autres procédures et restrictions de l'étude.
- less...
Exclusion criterias
- Tumeur cérébrale primitive ou métastases connues non traitées ou actives du système nerveux central.
- Toute exposition antérieure aux agents expérimentaux suivants : NB003 ou THE-630 ou combinaison de bezuclastinib et de sunitinib (à l’exception des participants traités dans la cohorte 4 de la phase 1b).
- GIST sans mutation documentée dans les gènes KIT et PDGFRA.
- more...
- Présente une infection active non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, la nécessité d'administrer des antibiotiques par voie intraveineuse.
- Présente une maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active.
- less...
- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Sarcoma and GIST
-
GIST
-
Locally Advanced
Metastatic
-
KIT
PDGFRA
-
None
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
Investigating sites
4 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial