Étude du DT-7012 en monothérapie et en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une étude clinique de phase 1/2, à doses croissantes, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du DT-7012 (un anticorps monoclonal anti-CCR8) en monothérapie et en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.
Drugs administered
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DT-7012
Le DT-7012 est un anticorps monoclonal anti-CCR8 en cours de développement. Il cible le récepteur CCR8, présent surtout sur des cellules immunitaires appelées Tregs (regulatory T cells). Ces cellules freinent normalement la réponse immunitaire, ce qui peut empêcher le système immunitaire d’attaquer la tumeur. Le DT-7012 élimine ces Tregs dans la tumeur, ce qui peut réactiver l’immunité anti-tumorale.
Treatment arms
Partie 1A (EXPÉRIMENTALE) : Escalade de dose de DT-7012 en monothérapie : Évaluation expérimentale de la monothérapie par DT-7012 selon un schéma d’escalade de dose afin d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Partie 1B (EXPÉRIMENTALE) : Escalade de dose de DT-7012 en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire : Évaluation expérimentale de l’association de DT-7012 avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire selon un schéma d’escalade de dose afin d’évaluer la sécurité et la tolérance chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Phase 2 (EXPÉRIMENTALE) : Évaluation du DT-7012 en monothérapie et/ou en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans des cohortes spécifiques à l’indication. : Évaluation expérimentale du DT-7012 seul et/ou en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans des cohortes d’expansion spécifiques à l’indication afin d’évaluer l’efficacité et de mieux caractériser la sécurité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Inclusion criterias
- Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, parmi certains types de cancers, qui est récurrente, localement avancée (c'est-à-dire non éligible à une chirurgie ou une radiothérapie curative) ou métastatique, qui a progressé après au moins une ligne de traitement systémique et pour laquelle il n'existe aucune option curative établie.
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- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local.
- Au moins une lésion tumorale accessible à la biopsie, selon l'avis du médecin traitant.
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) PS de 0 ou 1.
- Fonctionnement adéquat des organes.
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Exclusion criterias
- Traitement antérieur par anticorps monoclonal anti-CCR8 reçu dans le cadre d'un essai clinique.
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- Tout effet indésirable non résolu de traitements anticancéreux antérieurs de grade ≥ 2, à l’exception de l’alopécie.
- Antécédents d’effets indésirables graves liés à l’immunité (EIG-I) ayant entraîné l’arrêt du traitement par immunothérapie.
- Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme important survenu dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1, avec récupération insuffisante des effets indésirables et/ou des complications de l'intervention avant le jour 1 du cycle 1.
- Radiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1 ou radiothérapie palliative à champ limité dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1.
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- Required conditions
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Breast cancer
Lung cancer
Prostate cancer
Colon cancer
Rectal cancer
Anal cancer
Kidney cancer
Pancreas cancer
Liver and bile duct cancer
Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Stomach and esophageal cancer
Endometrial cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
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Locally Advanced
Metastatic
Metastatic Castration-resistant
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1
2
3 or more
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Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
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