[EXCEED] Étude du LY4101174 chez des participants atteints de tumeurs solides récurrentes, avancées ou métastatiques
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Cette étude vise à déterminer si le médicament expérimental, LY4101174, est sûr, bien toléré et efficace chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées. L’étude se déroule en deux phases : la phase Ia (escalade et optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). Sa durée est estimée à quatre ans.
Drugs administered
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LY4101174
Le LY4101174 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) conçu pour cibler la protéine Nectin-4, présente en grande quantité à la surface de certaines cellules tumorales solides
Treatment arms
LY4101174 (Expansion de dose, Cohorte B1, B2, C1-C5) : LY4101174 administré par voie intraveineuse (EXPÉRIMENTAL).
Inclusion criterias
- Cohorte A1/C1-5 : Le patient a reçu tous les traitements standards pour lesquels il a été jugé apte par l’investigateur traitant ; OU il n’existe aucun traitement standard pour la maladie. Le nombre de traitements antérieurs n’est pas limité.
- Cohortes A1/A2/C1-5 : un traitement antérieur par enfortumab védotine est autorisé, mais non requis.
- Être atteint de l'un des cancers suivants, de type tumeur solide : - Cohorte C1 : cancer du sein triple négatif - Cohorte C2 : cancer du poumon non à petites cellules - Cohorte C3 : cancer de l’ovaire ou des trompes de Fallope - Cohorte C4 : cancer du col de l’utérus - Cohorte C5 : carcinome épidermoïde de la tête et du cou
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- Cohortes A2, B1, B2, C1-5 : maladie mesurable requise selon la définition de RECIST v1.1
- Avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Disposer d'un échantillon de tissu tumoral archivé adéquat ou subir une biopsie de dépistage si la réglementation du pays le permet.
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Exclusion criterias
- Personne présentant des métastases cérébrales non contrôlées connues ou suspectées
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- Personne atteinte d'hypercalcémie non contrôlée
- Personne atteinte de diabète non contrôlé
- Personne présentant des signes de kératopathie cornéenne ou ayant subi une greffe de cornée
- Toute toxicité grave non résolue liée à un traitement antérieur
- Maladie cardiovasculaire importante
- Antécédents d'occlusion intestinale au cours des 3 derniers mois
- Événement thromboembolique récent et/ou saignement cliniquement significatif
- Allongement de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- Antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents de toxicité cutanée de grade ≥ 3 lors de l'administration d'enfortumab vedotin
- Les personnes enceintes, allaitantes ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude sont exclues de l'étude.
- Personne atteinte d'une infection active non contrôlée
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Breast cancer
Lung cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
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NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
Epithelial ovarian cancer
Fallopian tube cancer
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HER2 Negative
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HR Negative
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Locally Advanced
Metastatic
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1
2
3 or more
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Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
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Sponsors
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