#NCT05365581
Pancreas cancer
Phase 1
Étude de l'ASP2138 administré seul ou en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des adultes atteints d'un cancer de l'estomac, d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou d'un cancer du pancréas
Cancer du pancréas - Escalade de dose et extension de dose en monothérapie
Last updated on Jan 28, 2026
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Étude de phase 1/1b de l’ASP2138 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab et le mFOLFOX6 ou le ramucirumab et le paclitaxel chez des patients atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (JOG) métastatique ou localement avancé non résécable, et en association avec le mFOLFIRINOX chez des patients atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique ou localement avancé non résécable dont les tumeurs expriment la claudine (CLDN) 18.2.
Drugs administered
-
ASP2138
L'ASP2138 est un anticorps bispécifique en cours de développement qui cible CLDN18.2 (Claudine 18.2), protéine présente à la surface de certaines tumeurs gastro-digestives et CD3, qui se trouve sur les lymphocytes T (cellules immunitaires) — ce lien permet de rapprocher et d’activer les lymphocytes T contre les cellules cancéreuses.
Treatment arms
Étude d’escalade de dose en monothérapie (phase 1) (EXPÉRIMENTALE) : Étude d’escalade de dose visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) de l’ASP2138 en monothérapie pour différents types de tumeurs (gastriques/de la jonction œsogastrique et pancréatiques). Bras expérimental.
Étude d’extension de dose en monothérapie (phase 1b) Cancer du pancréas (EXPÉRIMENTALE) : Les participants atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique ou localement avancé non résécable reçoivent l’ASP2138 à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) déterminée par l’escalade de dose en monothérapie. Bras d’extension expérimental.
Inclusion criterias
- Le participant présente une maladie localement avancée, non résécable ou métastatique, confirmée par radiographie, dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
- L'échantillon tumoral du participant présente une expression positive de la claudine (CLDN)18.2, mise en évidence par un test d'immunohistochimie (IHC) centralisé.
- Le participant présente un adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé par histologie ou cytologie
- Escalade : Participant atteint d’un adénocarcinome pancréatique ayant progressé, présentant une intolérance, ayant refusé le traitement ou pour lequel il n’existe pas de thérapies standard approuvées apportant un bénéfice clinique significatif (sans limite quant au nombre de schémas thérapeutiques antérieurs).
- Extension : Les participants atteints d’un adénocarcinome pancréatique ne doivent pas avoir reçu plus de deux lignes de chimiothérapie systémique antérieures.
- Les participants atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé non résécable ne seront pas admis dans les groupes de monothérapie.
- Les participants atteints d'un adénocarcinome pancréatique doivent avoir reçu au moins un traitement standard de première ligne en situation métastatique et pas plus de deux lignes de chimiothérapie systémique antérieures.
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- Le participant est considéré comme un adulte selon la réglementation locale au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- L'intervalle QT selon Fredericia (QTcF) du participant est inférieur ou égal à 470 ms.
- L'intervalle QT selon Fredericia (QTcF) du participant est inférieur ou égal à 470 ms.
- Les participants de sexe masculin ne doivent pas faire de don de sperme pendant la période de traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière administration de l'intervention de l'étude.
- Les participantes ne doivent pas faire de don d'ovocytes à partir de la sélection, pendant toute la durée de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière administration de l'intervention.
- L'espérance de vie prévue du participant est supérieure ou égale à 12 semaines.
- Les participants masculins dont la ou les partenaires sont enceintes ou allaitantes doivent s'engager à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse ou de l'allaitement, et ce, pendant toute la durée de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière administration du traitement.
- Les participants de sexe masculin ayant une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris une partenaire qui allaite) doivent s'engager à utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière administration de l'intervention de l'étude.
- Le participant doit satisfaire à tous les critères établis à partir des analyses de laboratoire effectuées dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude. En cas de résultats d'analyses multiples durant cette période, les plus récents seront retenus. Si le participant a reçu une transfusion sanguine récemment, les analyses de laboratoire doivent être effectuées au moins une semaine après la transfusion.
- La participante ne doit pas être enceinte (ceci est confirmé par un test de grossesse sérique et une évaluation médicale par entretien) et au moins une des conditions suivantes doit être remplie : elle ne doit pas être une femme en âge de procréer (FAP) OU elle doit être une FAP et accepter de suivre les recommandations contraceptives depuis la signature du consentement éclairé jusqu’à au moins 6 mois après la dernière administration de l’intervention de l’étude.
- Le participant accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant qu'il reçoit l'intervention de la présente étude.
- Les participantes doivent s'engager à ne pas allaiter dès la sélection, pendant toute la durée de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière administration du traitement.
- Le participant présente un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- La participante ne doit pas être enceinte (ceci est confirmé par un test de grossesse sérique et un examen médical comprenant un entretien) et au moins une des conditions suivantes doit être remplie : * Ne pas être une femme en âge de procréer * Être une femme en âge de procréer et accepter de suivre les recommandations contraceptives depuis la signature du consentement éclairé jusqu’à au moins six mois après la dernière administration du traitement.
- Le participant présente au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée au niveau de ces lésions.
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Exclusion criterias
- Le participant présente des métastases cérébrales symptomatiques ou des signes d'instabilité de ces métastases, même asymptomatiques (par exemple, une progression à l'imagerie). Les participants ayant déjà reçu un traitement pour des métastases cérébrales sont éligibles s'ils sont cliniquement stables, ne présentent aucun signe de progression au niveau du SNC à l'imagerie pendant au moins 4 semaines avant le début de l'intervention et ne nécessitent pas de corticothérapie systémique à dose immunosuppressive (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) pendant plus de 2 semaines.
- Les participants ayant reçu un traitement ciblant CLDN18.2 (par exemple, le zolbetuximab ou des lymphocytes T spécifiques du récepteur antigénique chimérique CLDN18.2) avant la première administration du traitement à l'étude ne sont pas éligibles aux cohortes d'escalade de dose. En revanche, les participants ayant reçu un traitement ciblant CLDN18.2 pendant plus de 28 jours ou 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue) avant la première administration du traitement à l'étude sont éligibles uniquement aux cohortes d'expansion de dose, à l'exception des participants ayant présenté une toxicité gastro-intestinale de grade ≥ 3 après avoir reçu un traitement ciblant CLDN18.2.
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- Le participant présente un syndrome d'obstruction gastrique complet ou un syndrome d'obstruction gastrique partiel avec vomissements persistants/récurrents.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure 28 jours avant le début de l'étude et n'est pas encore complètement rétabli.
- Le participant pèse moins de 40 kg
- Le participant présente une hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou une contre-indication à l'un des composants de l'intervention étudiée.
- Le participant présente une infection active nécessitant un traitement systémique qui n'a pas été complètement résolue dans les 7 jours précédant le début de l'intervention de l'étude.
- Le participant a reçu un traitement immunosuppresseur systémique, notamment des corticostéroïdes systémiques, 14 jours avant la première administration du traitement à l'étude. Sont autorisés à participer les participants utilisant une dose de substitution physiologique d'hydrocortisone ou son équivalent (définie comme une dose maximale de 10 mg par jour de prednisone ou équivalent), recevant une dose quotidienne unique de corticostéroïdes systémiques ou recevant des corticostéroïdes systémiques en prémédication pour l'utilisation d'un produit de contraste pour l'imagerie radiologique.
- Le participant présente une maladie psychiatrique ou une situation sociale qui l’empêcherait de participer à l’étude.
- Le participant a déjà présenté une réaction allergique grave ou une intolérance aux ingrédients connus de l'ASP2138 ou à d'autres anticorps, y compris des anticorps humanisés ou chimériques.
- Le participant présente une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement immunosuppresseur systémique au cours du mois précédant le début de l'intervention dans le cadre de l'étude.
- Le participant est connu pour être infecté par le VIH. Cependant, les participants présentant un taux de lymphocytes T CD4+ ≥ 350 cellules/µL et n'ayant aucun antécédent d'infection opportuniste définissant le sida au cours des 6 derniers mois sont admissibles. REMARQUE : Le dépistage de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doit être effectué conformément aux exigences locales.
- Le participant a reçu d'autres agents expérimentaux ou traitements antinéoplasiques, y compris d'autres immunothérapies ou dispositifs, simultanément ou dans les 21 jours ou 5 fois la demi-vie, selon la période la plus courte, précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Le participant est atteint d'une hépatite B active (antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif) ou d'une hépatite C. Un test est requis en cas d'antécédents connus de ces infections ou conformément aux exigences locales. Si le participant est négatif pour l'AgHBs mais positif pour les anticorps anti-HBc, un test de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) sera effectué ; en cas de résultat positif, le participant sera exclu. Les participants présentant une sérologie positive pour le virus de l'hépatite C (VHC) mais un test de l'ARN du VHC négatif sont admissibles. Les participants traités pour le VHC et présentant une charge virale indétectable sont admissibles.
- Le participant présente des antécédents ou des complications d'une maladie pulmonaire interstitielle.
- Le participant présente une condition quelconque qui le rend inapte à participer à l'étude.
- Le participant a présenté, au cours des 6 mois précédant la première administration du traitement à l'étude, l'un des événements suivants : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, arythmie ventriculaire ayant nécessité une intervention ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
- Participant ayant reçu un traitement à base de plantes médicinales ayant une activité antitumorale connue dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
- Le participant présente des saignements gastriques importants et/ou des ulcères gastriques non traités qui l'excluent de la participation.
- Le participant a reçu une radiothérapie pour un cancer métastatique ou localement avancé non résécable de l'estomac/de la jonction œsogastrique ou un adénocarcinome pancréatique métastatique 14 jours avant le début de l'intervention de l'étude et n'a pas récupéré d'aucune toxicité associée.
- Le participant présente une autre tumeur maligne nécessitant un traitement.
- Le participant est connu pour être infecté par le VIH. Cependant, les participants présentant un taux de lymphocytes T CD4+ ≥ 350 cellules/µL et n'ayant aucun antécédent d'infection opportuniste définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au cours des 6 derniers mois sont admissibles.
- Le participant présente une maladie ou une comorbidité cliniquement significative susceptible de nuire à la sécurité de l'administration du traitement dans le cadre de cette étude ou de le rendre inapte à participer à l'étude.
- Le participant est atteint d'une hépatite B active (antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif) ou d'une hépatite C. Un dépistage est requis en cas d'antécédents connus de ces infections ou conformément aux exigences locales. REMARQUE : Le dépistage de ces infections doit être effectué selon les exigences locales. * Pour les participants négatifs à l'AgHBs mais positifs aux anticorps anti-HBc, un test de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) sera effectué. Si le résultat est positif, le participant sera exclu. * Les participants présentant une sérologie positive pour le virus de l'hépatite C (VHC) mais un test de l'ARN du VHC négatif sont admissibles. * Les participants traités pour une hépatite C et présentant une charge virale indétectable sont admissibles.
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Pancreas cancer
-
Adenocarcinoma
-
Metastatic
-
Claudin 18.2
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1
2
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Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
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Astellas Pharma Développement mondial, Inc.
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