Étude visant à évaluer l’effet du GDC-4198 seul et en association avec le giredestrant par rapport à l’abémaciclib et au giredestrant chez des participantes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs d’œstrogènes (ER+) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Clinical trial search is a complex process, with countless criteria to consider. Our AI assistant navigates this complexity with precise, expert-level analysis of the most relevant trials based on your medical profile. Our database is fully up to date, so you see only actively recruiting sites. It's fast and easy:
- Create your account
- Copy-paste your latest medical report
- Our AI-based assistant does the rest for you
Whether you are a patient or a doctor, create an account to find and apply for the most relevant clinical trials:
Cette étude vise à évaluer la sécurité du GDC-4198 seul et en association avec le giredestrant, ainsi que l’efficacité de cette association par rapport à l’abémaciclib associé au giredestrant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein ER+, HER2- localement avancé ou métastatique. L’étude comprend deux phases : la phase Ib et la phase II. La phase Ib évaluera la sécurité et la pharmacocinétique du GDC-4198 seul et en association avec le giredestrant. La phase II comparera l’activité et la sécurité du GDC-4198 et du giredestrant à celles de l’abémaciclib et du giredestrant.
Drugs administered
-
Giredestrant
Le Giredestrant (GDC-9545 , RG6171 ou RO7197597 ) est un dégradeur sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD) administré par voie orale et actuellement en cours de développement. -
GDC-4198
Le GDC-4198 est un inhibiteur de cyclin-dependent kinases (CDK) en cours de développement. Il cible principalement CDK4 et CDK2. -
Abémaciclib
L’abémaciclib est un inhibiteur des kinases dépendantes du cycle CDK4 et CDK6.
Treatment arms
Phase Ib : Recherche de dose : Bras expérimental de phase Ib de recherche de dose au cours duquel les participants reçoivent le GDC-4198 en monothérapie et en association avec le giredestrant (30 mg par voie orale une fois par jour), selon un schéma posologique prédéfini tous les 28 jours, jusqu’à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Phase II : Bras A : Bras A de phase II expérimental au cours duquel les participants reçoivent une dose plus élevée de GDC-4198 en association avec le giredestrant (30 mg par voie orale une fois par jour), selon un schéma prédéfini tous les 28 jours, jusqu’à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Phase II : Bras B : Bras B de phase II expérimental au cours duquel les participants reçoivent une dose plus faible de GDC-4198 en association avec le giredestrant (30 mg par voie orale une fois par jour), selon un schéma prédéfini tous les 28 jours, jusqu’à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Phase II : Bras C : Bras C expérimental de phase II dans lequel les participants reçoivent de l’abémaciclib (150 mg deux fois par jour) en association avec du giredestrant (30 mg par voie orale par jour) selon un schéma prédéfini chaque cycle de 28 jours jusqu’à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Inclusion criterias
- Maladie mesurable ou non mesurable évaluable, selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs S solides version 1.1 (RECIST v1.1)
- Tumeur ER+ et HER2- précédemment documentée selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) ou de l'European Society of Medical Oncology (ESMO) ou toute directive nationale avec des critères conformes aux directives ASCO/CAP ou ESMO
- Adenocarcinome du sein confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, localement avancé ou métastatique
- Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec un inhibiteur de la cycline-dépendante kinase 4/6 (CDK4/6) approuvé et une thérapie endocrinienne (ET) approuvée dans un contexte localement avancé ou métastatique
- more...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie >= 6 mois
- less...
Exclusion criterias
- Avoir reçu une chimiothérapie antérieure pour un cancer du sein métastatique
- Avoir reçu plus d'une ligne de thérapie pour une maladie localement avancée ou métastatique
- Propagation viscérale avancée et symptomatique à risque de complications menaçantes pour la vie à court terme, appropriée pour un traitement par chimiothérapie cytotoxique au moment de l'entrée dans l'étude, conformément aux directives de traitement nationales ou locales
- more...
- Traitement avec un ET oral approuvé dans les 7 jours précédant le début du médicament de l'étude ; traitement avec fulvestrant ou un inhibiteur de CDK4/6 approuvé dans les 21 jours précédant le début du médicament de l'étude
- Antécédents de malignité dans les 3 ans précédant le dépistage, sauf pour le cancer faisant l'objet de cette étude et les malignités avec un risque négligeable de métastase ou de décès
- État de malabsorption ou autres conditions/chirurgies gastro-intestinales (GI) que l'investigateur évalue comme pouvant interférer de manière significative avec l'absorption entérale
- Allergie ou hypersensibilité connue à tout composant des traitements de l'étude
- less...
- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Breast cancer
-
HER2 Negative
-
HR Positive
-
Locally Advanced
Metastatic
-
1
-
Targeted therapy
Hormone therapy
-
Systemic Treatment-Naive
Chemotherapy
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
Investigating sites
5 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial