[ASPIK] Étude sur l'ASPIRINE versus placebo dans le cancer du côlon réséqué avec mutation PI3K de stade III ou II à haut risque

Il s’agit d’une étude prospective française randomisée en double aveugle, sur l’aspirine versus placebo dans le cancer du côlon réséqué avec mutation PI3K. Des études suggèrent fortement que l’aspirine utilisée à faible dose (100 mg/j) après résection chirurgicale d’un cancer colorectal avec mutation PI3K pourrait agir comme une thérapie ciblée avec un effet protecteur majeur sur le risque de récidive.

L’étude est composée de deux bras:

Expérimental - Patient prenant de l’aspirine:
La résection chirurgicale de l’adénocarcinome du côlon de stade III ou II à haut risque sera effectuée conformément aux directives locales. L’analyse moléculaire des exons 9 et 20 de PI3K sera réalisée à l’aide d’une pièce opératoire. Si la mutation est détectée, le patient atteint d’adénocarcinome colique de stade III ou II à haut risque prendra de l’aspirine 100 mg/jour pendant 3 ans. La prise de sang sera effectuée tous les 6 mois pour évaluer l’observance du patient au traitement.

Comparateur placebo - Patient prenant un placebo: La résection chirurgicale de l’adénocarcinome du côlon de stade III ou II à haut risque sera effectuée conformément aux directives locales. L’analyse moléculaire des exons 9 et 20 de PI3K sera réalisée à l’aide d’une pièce opératoire. Si la mutation est détectée, le patient atteint d’adénocarcinome colique de stade III ou II à haut risque prendra un placebo pendant 3 ans. La prise de sang sera effectuée tous les 6 mois pour évaluer l’observance du patient au traitement.

Critères d’inclusion:

• Adénocarcinome du côlon stade III
• Adénocarcinome du côlon stade II à haut risque MSS : tumeur T4bN0 ou T4aN0 pénétrant à la surface du péritoine viscéral ; ou avec au moins deux des critères suivants (atteinte lymphatique, invasion périneurale, invasion veineuse ou diagnostic d’occlusion ou de perforation intestinale) ; ou une tumeur peu différenciée.
• Mutation PI3K, exon 9 ou 20 (tumeur)
• Résection R0

Critères d’exclusion:

• Traitement anticoagulant et/ou antiagrégant incluant le clopidogrel
• Utilisation régulière d’aspirine (> 3 doses par semaine pendant plus de 3 mois l’année dernière)
• Contre-indication à l’aspirine : Allergie à l’aspirine, Ulcère gastroduodénal actif ou antécédent
• Insuffisance rénale ou hépatique sévère
• Cancer rectal
• Formes héréditaires (c’est-à-dire patients atteints du syndrome de lynch)